創新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-6-22 
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復宏漢霖
復宏漢霖為復星醫藥與美國科學家團隊于2009 年合資組建，專注于生物類似藥、生物改良藥以及單抗創新的生物科技公司。公司在研產品聚焦腫瘤與自身免疫性疾病。截至目前，公司已完成11 個產品、16 項適應證IND 申報。雖然公司在腫瘤免疫原研藥上，還不處于本土公司的第一梯隊，但其生物類似藥有望走向歐美市場。到2023 年將有超過1150 億美元（按2022 年銷售額計算）的生物藥專利到期。出于控制醫療成本的目的，美歐監管部門都在大力提倡生物類似藥的審批，此前困擾生物類似藥銷售的互換性監管問題等都有望在未來一到兩年內解決。
公司研發管線亮點包括：1）公司CD20 利妥昔單抗的生物類似藥HLX01,2017 年12 月提交上市申請，目前被CDE 納入優先審評，預計2018 年有望獲批，進度為國內第一。CD20原研藥物利妥昔單抗（美羅華）是羅氏銷售多年的重磅產品，主要用于CD20 陽性的彌漫大細胞淋巴瘤等，2017 年全球銷售額為75 億美元。美羅華2017 年在國內樣本醫院銷售額已超過10 億人民幣。
2）公司曲妥珠單抗的生物類似藥HLX02，目前均處于Ⅲ期臨床試驗中，預計2019 年上市。
3）阿達木單抗生物類似藥HLX03 與貝伐單抗生物類似藥HLX04目前均處于Ⅲ期臨床試驗中，預計2020 年上市。此外，復宏漢霖的 PD-1 單抗 HLX10 于2017 年陸續獲中/美/臺三地臨床批件，正開展國際多中心臨床試驗；PD-L1 單抗 HLX20也于 2017 年 12 月獲批臨床。
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