創(chuàng)新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-6-22 
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中金證券預(yù)期，未來將有更多新藥、新療法和新適應(yīng)癥獲批，新的研究領(lǐng)域取得突破，市場格局也在快速演變中。目前腫瘤免疫已經(jīng)獲批于17個(gè)癌癥病種，并有肺癌等大病種獲批為一線療法。未來值得關(guān)注的領(lǐng)域包括一線肺癌市場格局的變化、PD-1/L1 組合療法的進(jìn)展、其他CAR-T 靶點(diǎn)、通用CAR-T、TCR 應(yīng)用于實(shí)體瘤等。
2017 年5 月Keytruda 率先獲FDA 批準(zhǔn)用于PD-L1 高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌一線治療，2017 年呈現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長。我們認(rèn)為憑借肺癌這一最大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)，Keytruda 有望超越Opdivo 成為最暢銷的PD-1 藥物。
本土PD-1/L1 中，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物處于第一梯隊(duì)。預(yù)計(jì)百時(shí)美、默克、恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)和信達(dá)六家公司將占84%的市場份額。
雖然恒瑞該品種從目前披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來看副作用高于其他競爭者，但仍有望占據(jù)國產(chǎn)～30%市場份額，中國以209 項(xiàng)細(xì)胞療法、特別是152 研CAR-T 僅次于美國。其中有128 項(xiàng)細(xì)胞療法由科研院校擁有或支持開發(fā)，占比61%，高于美國的23%。國內(nèi)也已有多家企業(yè)CAR-T 研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段，進(jìn)度領(lǐng)先的有優(yōu)卡迪、金斯瑞、西比曼、科濟(jì)生物、博生吉等；除傳統(tǒng)針對(duì)血液腫瘤的CAR-T 細(xì)胞外，科濟(jì)生物針對(duì)肝細(xì)胞癌的治療、以及博生吉針對(duì)CAR-NK 技術(shù)的開發(fā)也頗具特色。
除了腫瘤領(lǐng)域中國會(huì)在未來十年突破之外，乙肝也是一個(gè)重大方向。因?yàn)橹袊袌鰸摿薮螅@將成為推動(dòng)中國藥企砸重金研發(fā)的動(dòng)力。全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25 億，每年約有134 萬人因此喪生。中國慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2 億人左右，慢性乙肝患者有3000 萬人，得到治療的僅有200 萬人，不足總數(shù)的1/10。未來十年，中國仍將是最大的乙肝市場，預(yù)計(jì)到2020 年我國乙肝用藥市場規(guī)模將達(dá)到200 億人民幣，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。
然而，與丙肝已經(jīng)可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同，乙肝在全球范圍內(nèi)還缺少有效藥物，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療只對(duì)5%的乙肝患者有效。在研丙肝新藥包括siRNA、TDA 前體、進(jìn)入抑制劑、衣殼抑制劑、反義RNA、基因編輯等方向。
此外，本土藥企在阿爾茲海默癥領(lǐng)域有望誕生出更多的本土原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)。人口老齡化使阿爾茲海默癥的發(fā)病率迅速增加，目前全球有超過4000萬患者，到2050年可能增加到1億。但是，阿爾茲海默癥的發(fā)病原因至今尚未明確，也沒有有效的可以減緩疾病進(jìn)程的藥物。針對(duì)阿爾茲海默癥的藥物臨床試驗(yàn)失敗率超過99%，阿爾茲海默癥的藥物研發(fā)是醫(yī)學(xué)界最具挑戰(zhàn)性的課題之一。
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