MAH制度推動國內CDMO行業(yè)進入收獲期
作者：中國醫(yī)藥報 來源:中國醫(yī)藥報 2020-5-15 
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醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥放量增長。近年來，國家相關部門多次調整醫(yī)保藥品目錄，以加入更多創(chuàng)新藥產品。據了解，2017年36個談判品種進入醫(yī)保藥品目錄后，其中5個產品的2018年銷售額同比增速超過500%。2019年11月28日，國家醫(yī)保局公布了2019年國家醫(yī)保談判準入藥品名單。此次通過談判進入醫(yī)保目錄的品種共97個，談判成功的藥品絕大多數是近年來上市的新藥，包括由合全藥業(yè)與和記黃埔合作生產的呋喹替尼、九洲藥業(yè)幫助諾華進行商業(yè)化生產的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。這些創(chuàng)新產品的放量增長也進一步帶動CDMO業(yè)務訂單的爆發(fā)式增長。
此外，2018年5月，國家發(fā)展改革委、工信部、國家衛(wèi)生健康委和國家藥監(jiān)局聯合發(fā)布《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項的通知》指出，擬于“十三五”期間組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設專項，力爭達到每年為100個以上新藥開發(fā)提供服務的能力。通過專項實施，重點支持創(chuàng)新藥生產工藝開發(fā)和產業(yè)化、已上市藥物規(guī)�；屑庸さ群贤a服務平臺建設，并充分發(fā)揮中央預算內投資引導作用，對符合條件的項目給予中央預算內投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。
國內CDMO企業(yè)有望進入MAH制度試點品種收獲期
首批創(chuàng)新藥MAH制度試點品種已相繼上市。2018年6月，合全藥業(yè)助力歌禮藥業(yè)丙型肝炎新藥戈諾衛(wèi)在國內成功上市，成為國內MAH制度下首個創(chuàng)新藥獲批品種；2018年9月，首批MAH制度試點品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底，僅上海市共提交103件MAH注冊申請，其中包括32個尚未在國內外上市的1類新藥，創(chuàng)新研發(fā)單位作為持有人的占70%。
梳理CDE和藥智網發(fā)布的國內MAH制度最新進展可以發(fā)現，國內CDMO企業(yè)已利用MAH制度紅利，深度參與到國內中小型創(chuàng)新藥企不同階段和類型的研發(fā)項目中。
一方面，由于國內中小型創(chuàng)新藥企對國內CDMO企業(yè)有較強的技術依賴和信任感。相較于海外客戶項目，在國內客戶項目中，CDMO企業(yè)可以更多參與到API/制劑產品的開發(fā)生產環(huán)節(jié)，而API/制劑產品的單項目收入體量往往遠大于中間體。另一方面，自2015年11月MAH制度試點以來，數個國內創(chuàng)新藥MAH制度試點品種已獲批上市或正在報產，有望給國內CDMO企業(yè)帶來可觀的訂單增量和業(yè)績彈性。其中，小分子創(chuàng)新藥MAH制度試點品種在報產前的驗證批生產，平均可以帶給CDMO企業(yè)千萬級別的訂單；在正式獲批上市后，還可帶來至少中位數千萬級別/年的收入。
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