MAH制度推動國內CDMO行業進入收獲期
作者：中國醫藥報 來源:中國醫藥報 2020-5-15 
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生物技術資本熱潮下，CDMO獲益時間點相對延后，2020年有望迎來爆發。
從資本驅動中小型生物技術創新藥企研發投入的時間點來看，當大量資金和研發項目處于早中期階段時，受益較多的外包子領域是藥物發現CRO和臨床前/臨床研究CRO。同時并行的API和制劑開發工作（研發階段CDMO），由于項目收入體量相對較小、外包率較低，CDMO公司獲益程度有限。隨著項目進展，當更多的訂單從早期臨床進入臨床Ⅲ期和商業化階段時，CDMO公司有望迎來爆發式增長。
通常，CRO業務的放量大多在臨床階段，而CDMO業務的放量大多在商業化階段。一般從藥物發現/臨床前階段進入臨床階段，需要3～4年時間。從資本最開始踴躍投入的2013年算起， 2017～2018年國內CRO爆發式增長階段（Fr ost·Sul l ivan數據）恰好是3～4年。如果藥物研發順利，一般從臨床早期到臨床Ⅲ期/商業化階段，需要3～6年時間，從2017年國內CRO爆發式增長算起，則2020年CDMO行業有望迎來爆發式增長元年。
國內政策助推CDMO業務爆發式增長
隨著MAH制度、帶量采購等政策的落地實施，這些新政策為國內CDMO行業迎來爆發式增長提供了有利條件。
MAH制度為CDMO企業全面打開研發機構、小型藥企等市場奠定了制度基礎。MAH制度允許藥品上市許可與生產許可分離。面對這些研發機構、中小藥企的外包服務訂單競爭，CDMO企業的專業化和規�；瘍瀯菝黠@，可幫助中小型藥企和研發人員專注于研發核心環節，提高研發效率。
帶量采購和醫保談判的價格壓力催生成本控制與產能靈活性需求。由國家醫保局主導的藥品帶量采購，中選品種價格平均降幅均超過50%，最大降幅超過90%。2018年和2019年醫保談判，入圍藥品價格平均降幅也都在60%左右。從近四年的數據來看，我國醫�；鹗杖攵嗽鏊倥c支出端增速相當，當期基金結存率維持在17%～20%。但考慮到我國老齡化水平高，且惡性腫瘤、糖尿病、心臟病等主流慢病的患病率不斷提升等現狀，長期來看，我國醫�；鸬目刭M壓力仍然較大，降價是未來國內醫保的長期政策趨勢，這也給藥企加強成本控制、提升產能靈活性提出了更高的要求。
優先審評審批制度助力國內外藥企創新藥上市加速。2015年以來，國家藥品監管部門出臺了一系列藥審改革措施，助推我國IND數量持續增長。同時，藥品審評中心（CDE）審評文件歷史積壓問題也逐步得到改善，審評效率大幅提升。優先審評審批制度的實施，也大大縮短了我國新藥審評時間，最具有代表性的案例是，默沙東的九價HPV疫苗從進入擬優先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天時間，創下新藥進口注冊獲批最快紀錄。創新藥的加速上市為CDMO行業贏得了更大的市場。
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