分子診斷領域：步入快速成長期
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-7-12 
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目前，實驗室常用的ctDNA檢測技術包括擴增受阻突變體系（ARMS）、二代測序（NGS）、數字PCR（dPCR）和核酸質譜檢測等。ARMS方法是目前獲得我國藥品監管部門批準可用于臨床ctDNA檢測的方法，在臨床實踐中應用相對普遍。國內液體活檢僅用于無法獲取組織標本的患者，ctDNA可用于指導肺癌EGFR靶向藥物選擇與伴隨診斷，但其他應用則尚處于科研探索階段。
2018年，美國Guardant公司與阿斯利康達成一項合作協議，將為阿斯利康的奧希替尼開發一種Guardant360 CDx檢測，并向FDA申請注冊。這項檢測將適用于微創血液檢查發現能夠對奧希替尼產生響應的患者。Guardant還利用Guardant OMNI平臺開發基于血漿的腫瘤突變負荷（TMB）評分CDx測試。這一測試將用于預測患者對阿斯利康腫瘤學研發管線中免疫療法和靶向療法的響應。FDA已經授予Guardant OMNI診斷儀器突破性醫療器械認定，用于檢測基于血漿的TMB評分。
CTC的發展卻并不順利。CellSearch是計數分析CTC的產品，由美國強生公司開發。它是全球第一個經過FDA（2004年獲批）和我國藥品監管部門（2012年獲批）批準用于惡性腫瘤疾病管理的CTC商業化產品，但它已于2016年初停止銷售。
目前，液體活檢成熟產品少，大部分處于早期階段，市場空間大，能否提高特異性和敏感性將直接決定未來的行業空間。
無創癌癥早篩
美國精密科學公司（EXAS）的Cologuard代表了無創癌癥篩查的技術前沿。EXAS于1995年成立，2001年在納斯達克上市。2014年，FDA批準Cologuard作為首個結直腸癌早篩方法。EXAS通過分析糞便DNA和便血中的生物標志物來篩查結直腸癌。大量臨床試驗證實，Cologuard在普通風險人群中篩查結直腸癌的敏感性為92%，篩查結直腸癌癌前病變的敏感性為69%，整體特異性為87%，得到美國癌癥協會及美國國立綜合癌癥網絡推薦。
2018年，EXAS收入4.54億美元，尚未實現盈利，市值約111.8億美元，漲幅154.9倍，為過去10年漲幅最大的醫藥股（110億美元市值以上）。
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