我國醫療器械監管現狀與思考
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-21 
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二是醫療器械監管能力有待加強。醫療器械的監管需要監管人員具備較強的專業素養、監管能力，同時要有合理的監管人員結構，但目前各地均存在監管人員不足現象。同時醫療器械的監管專業性較強，需要監管人員具有較高的專業素養，現有的人員不能滿足醫療器械監管的高專業性需求。此外，醫療器械監管信息化建設也需要加強，現有的機構、企業的信息化監管無法滿足當前醫療器械的監管需要。
三是醫療器械產業發展水平尚未成熟。仍有一些醫療器械生產企業法律意識淡薄，對質量管理重視度不夠，違規違法現象依然存在。現在，各種非醫療機構如美容店、足療保健等場所也采購、使用一些醫療器械，而相關的法律法規尚未對此有明確規定，導致監管出現盲區。醫療機構也存在對醫療器械潛在風險認知不足、不注意醫療器械的儲存和保養、部分醫療設備常年超負荷運行等問題。
確保監管目標實現的建議
我國初步構建了醫療器械監管的法規體系，伴隨著監管方式變革的逐步推進，需要進一步解決變革過程中存在的問題。
第一，醫療器械監管機構自身存在的問題需要各級政府、監管機構通力協作，優化醫療器械監管制度與監管方式，加大投入，保證監管人員結構合理、專業素質優秀和人員充足，加強對投放市場的醫療器械的監管，構建區域性的信息化監管平臺，加大對區域內第三方檢測機構的扶持，做到檢測機構的輻射范圍滿足區域內需求。
第二，依據相關法律法規，加強對企業的監管。確保企業、相關單位具有較強的法律意識，加強質量控制與管理，對醫療器械的生產和使用進行全面監管，尤其加強對使用中、使用后醫療器械的監管。根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，醫療器械生產過程中要嚴格執行生產許可所需的條件，嚴格遵守生產程序，并按照生產質量管理規范（GMP）的相關要求，建立與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系（QMS），并嚴格遵照QMS執行，要求企業定期自查，按照要求提交自查報告。
第三，監管過程中需要明確責任劃分，加大對違規、違法行為的處罰，監督產品整個生命周期。生產企業是醫療器械質量的第一責任人，需要對醫療器械的整個生命周期承擔責任和風險，企業須嚴把醫療器械研發、注冊、生產、上市及售后各個環節關口，注重不良事件監測和報告，規范召回行為，全力降低各種風險發生概率，確保企業持續健康發展。
第四，監管方式改革后，鼓勵醫療器械產業適時加快發展。要求企業深入理解《醫療器械監督管理條例》及相關規范，剖析法規變動，積極調整企業研發、注冊、生產、經營等發展戰略部署，使我國醫療器械產業朝著健康方向快速發展。加強企業員工的素質培養，重點強化分類管理、注冊檢驗、生產許可、質量管理、臨床試驗、產品標簽標識等法規的培訓。企業可以結合醫療器械產品特點及現有的生產條件深入研究政策，爭取抓住新的發展機遇，節省市場準入時間、精力和費用投入，搶奪市場先機。
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