我國醫療器械監管現狀與思考
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-21 
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醫療器械產業屬于知識密集型科技制造領域，產品研發與生產涉及機械、電子、高分子材料等多個專業，其復雜性、多樣性對監管工作的規范性與科學性提出了越來越高的要求。當前我國醫療健康產業發展迅速，公眾對醫療器械產品的需求不斷增加，對產品質量的要求也在不斷提升。醫療器械監管方式的調整，對產業和公眾健康會產生直接影響。《醫療器械監督管理條例》及相關規范性文件的頒布與實施促進了我國醫療器械行業發展。與此同時，醫療器械行業的快速發展也給監管工作提出了新要求。本文通過剖析醫療器械監管法規對醫療器械行業發展的影響，為實際監管工作提出合理化建議，旨在促進醫療器械行業更好發展。
醫療器械監管法規體系的構建
2000年版《醫療器械監督管理條例》的實施對整個醫療器械行業的發展起到了良好、積極的作用。但隨著醫療器械產業發展水平的飛速提升，相關內容不能完全滿足行業的發展需求。2006年，《醫療器械監督管理條例》（2000年版）的修訂工作啟動，先后在2007年和2010年公開征求意見，并于2014年修訂通過并發布施行。
此后，我國以《醫療器械監督管理條例》（2014年版）為醫療器械監管法律基線，制定了許多相關法規以保證醫療器械的安全性和有效性。如：2015年7月，原國家食品藥品監管總局制定并頒發了《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械公告》等3個附錄，同時指出應對醫療器械生產企業的原材料供應商做好嚴格的審核工作，以提高醫療器械質量安全保障。2016年1月，原國家食品藥品監管總局為加強和保障醫療器械生產過程用水的安全性，以及避免工藝用水的制備和使用不當對產品生產造成的不良影響，頒布并印發了《醫療器械工藝用水質量管理指南》。2017年1月，原國家食品藥品監管總局發布《醫療器械召回管理辦法》并于同年5月起施行。2017年5月，《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》公布，再次對《醫療器械監督管理條例》進行修改。
除了2000年版、2014年版、2017年版，《醫療器械監督管理條例》還將發生重大變化。2018年6月25日，司法部就《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見。本輪修改的一個重要背景是2017年10月中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，為保證各項改革措施盡快順利落地，國家藥品監管部門加快推進《醫療器械監督管理條例》的修改步伐。本輪修改的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優化審批程序、完善上市后監管要求，進一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責任。
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