醫療器械注冊人制度撬動產業轉型升級
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-12 
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一是醫療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關法規有更深入的學習和了解。注冊人制度下，實現了產、研分離的模式，醫療器械注冊人大多具有較強的研發屬性，而普遍存在法律法規儲備不足、質量管理不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產產品的質量埋下風險隱患，也給受托方帶來很大挑戰。
二是注冊人制度仍在探索階段，流程規范有待進一步完善。“實驗室”設計出的產品圖紙、生產工藝、技術要求能否滿足批量化的要求；原料的批間差和設備的老化引起的工藝參數的調整需求能否及時得到滿足；注冊人是否有足夠的能力承擔未來市場上產品的風險；受托方如何保證產品的質量誠信問題……這些問題都有待一一解決。
三是試點的速度和步伐還需進一步加快，試點過程應更透明。目前，第三類醫療器械產品的申報路徑還不夠清晰；專項扶持政策的力度還需進一步加大。
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