醫療器械注冊人制度撬動產業轉型升級
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-6-12 
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二是降低了相關主體的成本，縮短產品上市周期。研發主體將生產外包后，可節約生產設備、廠房、質量體系運營等費用；生產主體承接產品生產，可提高生產線利用效率。
三是構建了醫療器械產品的全生命周期責任體系。醫療器械注冊人負責醫療器械生產銷售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件監測和再評價等承擔全部法律責任，有利于產品質量的全程管理。
四是有利于醫療器械產業高質量發展。產品注冊證與生產許可證實現解綁，創新企業的資金壓力、人員規模、建廠時間都得到很大緩解，醫療器械技術研發創新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫療器械研發、生產資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實，加快創新醫療器械上市。
五是與國際通行的規則對接，有利于我國醫療器械產業融入全球大市場。目前，歐盟和美國醫藥行業普遍實行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫療器械注冊人制度，有助于我國醫療器械產業與國際接軌，融入國際市場。
耦合效應日益顯現
自實施醫療器械注冊人制度試點以來，上海市目前已有4家企業的7個產品按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準許可；截至今年4月中旬，已有8家企業的16個產品納入試點范圍；109家企業的334個產品有參與試點意向。已獲準許可的4個試點案例分別針對集團內委托、非關聯主體跨區域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地、科研機構委托情形，涵蓋了第二類醫療器械和體外診斷試劑。預計在不久的將來，還會有更具現實和借鑒意義的國內企業委托生產案例出現，將為醫療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。
上海市醫療器械注冊人制度試點一年多來，該市醫療器械產業產值有明顯增長。據相關數據顯示，2018年上海市醫療器械產業產值比2017年增長了30億元。同時，還出現了更多企業在上海聚集的趨勢，一批醫療器械產業孵化器和產業園區落戶上海。
醫療器械注冊人制度的試行也促進了行業全新業態CRO+CDMO+CSO技術創新服務模式的誕生。該服務模式依托醫療器械注冊人制度，為企業提供研發支持、中試轉化、體系建設、委托中試生產、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場渠道等多項服務，幫助醫療器械企業打造從研發到上市的全生命周期服務。目前已有第三方服務提供商采用上述模式為醫療器械企業提供全產業服務。
完善制度亟待提速
目前，醫療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題。
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