醫療器械臨床試驗管理制度改革提速 轉化尚需耐心
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-5-18 
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4月18日，國家藥品監管部門再次對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關問題進行解讀。
4月26日，醫療器械技術審評中心在其微信公眾號“中國器審”開辟“醫療器械臨床試驗答疑”專欄，對培訓期間收集到的代表性問題陸續進行答疑。
記者梳理發現，其實藥品監管部門一直都在關注《醫療器械臨床試驗質量管理規范》執行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫療器械行業發展。根據《創新意見》等有關文件要求，國家藥品監管部門除了在正面引導申辦方、醫療機構規范進行醫療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數據的真實性進行抽查。統計顯示，2017年，國家藥品監管部門共抽查19個臨床試驗項目，發現3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。
齊騰醫藥–科文斯公司亞太區業務總監鄧曉宇認為，以臨床試驗質量管理為抓手的一系列監管舉措，有利于提升生產企業的研發能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業，推動醫療器械行業轉型升級。“未來，期待更多中國企業開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態踏上國際舞臺。”
政策變現
尚需各方共同努力
在一系列利好政策的影響下，醫療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。不過，廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強提醒說：“政策要變現為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫療機構參與醫療器械臨床試驗的熱情，解決醫療器械專業人才短缺的問題等。”
按照《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇藥物臨床試驗機構開展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。目前，距離過渡期結束還有約半年時間，而備案醫療機構的數量和現實需求仍有差距。
“這可能與部分醫療機構參與熱情不高有關。”李強舉例說，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右。“所以，醫療機構更愿意關注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數技術領先的前沿產品（藥品和醫療器械），而不愿意承接那些技術含量較低、費用相對較少的醫療器械臨床試驗項目。”
此外，由于醫療器械臨床試驗涉及器械、統計、檢測、臨床醫學、臨床流行病學、循證醫學等多學科，有時難免存在統計人員只講統計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫療器械專業人才的培養顯得尤為迫切，而人才的培養和政策的轉化都需要時間。可喜的是，目前上海健康醫學院已經建立了本科醫療器械管理專業，哈爾濱醫科大學、廣東醫科大學、廣州醫科大學、南方醫科大學、濱州醫學院等醫學高校也已設立生物統計本科專業。
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