醫療器械臨床試驗管理制度改革提速 轉化尚需耐心
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-5-18 
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近日，由國家醫療器械產業技術創新聯盟、中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會主辦的“2018醫療器械臨床試驗研討會”在北京舉辦，來自醫療器械監管機構、臨床試驗機構、醫療器械企業及咨詢機構的專家和從業人員，就醫療器械臨床試驗管理制度改革帶來的機遇與挑戰進行了交流和分享。
記者在采訪中了解到，此次研討會只是醫療器械臨床試驗研討熱潮的一個縮影，近期業內對臨床試驗高度關注，均源于國家層面一系列利好政策的拉動。
制度松綁
破解臨床資源難題
2017年以來，醫療器械行業法規和指導性文件密集出臺。其中，中辦、國辦于2017年10月印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》），明確提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理、接受境外臨床試驗數據、嚴肅查處數據造假行為等8項臨床試驗管理改革措施，被業內譽為是對我國醫療器械臨床試驗影響最大的一份文件。
為落實國務院簡政放權、放管結合、優化服務的精神，國家藥品監管部門也陸續發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》等配套文件。
國家醫療器械注冊部門相關人士在本次研討會上發言中透露，長期以來，我國醫療器械臨床試驗機構一直借用藥物臨床試驗機構來進行臨床試驗。截至2017年10月，具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構只有600多家，且大部分集中在三甲醫院，不能滿足醫療器械臨床試驗需求。在三甲醫院門診壓力較大的情況下，一些風險級別不高的醫療器械，進入三甲醫院進行臨床試驗也不現實。隨著《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的發布，將醫療器械臨床試驗機構的資質放寬至二甲醫院，僅要求需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，由三甲醫院承擔臨床試驗，有望解決醫療器械臨床試驗機構資源稀缺的難題。
截至2018年4月底，已有87家醫療機構完成備案，其中65家為原藥物臨床試驗基地，22家為新增醫療器械臨床試驗機構。未來仍會有相當一部分從未開展過藥物及醫療器械臨床試驗的醫療機構，通過備案的方式加入這一行業。
細處著手
推動行業轉型升級
2017年7月31日，國家藥品監管部門對《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關問題進行解讀。
2018年1月，國家藥品監管部門首次發布了《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，對中國醫療器械臨床試驗給出科學指引。
3月29日，醫療器械技術審評中心在北京舉辦醫療器械臨床試驗指導原則公益培訓班，就醫療器械企業如何依法依規開展臨床試驗和高質量地完成注冊申報工作進行專題授課。
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