促進仿制藥發展的國際經驗
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-8 
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日本：全面推進仿制藥供應保障
2007年日本厚生勞動省制定“促進仿制藥安全使用行動計劃”，從供應保障、質量控制、信息提供、產品推廣、醫療保障五方面進行了相應安排。針對消費者投訴仿制藥配送時間過長問題，日本政府制定強制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個產品交付給經銷商。在經銷商庫存不足的情況下，要保證當天交付訂單的75%。針對藥品質量問題，政府要求當某種藥品被提出質量疑問時，制造商要對其進行試驗檢測，并將結果公示。要求仿制藥制造商向社會提供更多藥效試驗、副作用試驗等數據信息，并及時回復醫患各方信息請求。政府組織成立地方委員會，制定仿制藥推廣計劃，通過廣告、海報、手冊、現場問答等方式，推動仿制藥在基層的推廣和傳播。
印度：從仿制開始發展制藥工業
1970年之前，印度藥品市場主要由跨國企業控制。為發展醫藥產業，減輕患者負擔，1970年印度取消了藥品的產品專利，國內企業可以合法仿制跨國企業的專利藥，并鼓勵企業發展自主醫藥技術。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發展中國家的10年過渡期，仍不授予醫藥產品專利保護，并對藥物政策和價格法案進行調整，減輕國內企業負擔，對國產新藥實施自由定價政策，將政府控制價格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺新《專利法》，恢復對藥品專利的保護。同時為保護本土企業，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴格專利授予標準，尤其是從嚴審查跨國公司的藥品專利。二是改革價格政策。規定2005年之后注冊的專利藥品，在市場準入之前都要進行價格談判。2012年后，對國家基本藥物實行最高限價政策，同時解除相應原料藥的價格管制。三是放寬臨床試驗的申請條件。并允許在印度和其它國家進行藥品同期臨床試驗。四是積極迎接新技術。頒布《生物仿制藥指南》和配套監管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經過40余年的努力，印度已經從缺乏技術和產業基礎的落后局面中，成長為世界領先的仿制藥生產強國。
歐盟:鼓勵仿制藥的使用
鑒于仿制藥可以促使市場競爭、有效控制費用，歐盟各國普遍鼓勵仿制藥的使用。在英國，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費用約占政府衛生預算的12%左右。歐盟各國的仿制藥支持性政策主要包括查處反競爭行為保證公平競爭，在公立醫院實施仿制藥集中采購控制價格，在全科醫生和社會藥店層面分別從醫生、藥師、患者三個方面制定激勵措施等。2004年報告顯示，從醫生角度包括通用名處方（芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國）、制定醫生處方預算或支付協議（德國、意大利、愛爾蘭、英國、比利時、葡萄牙）、制定處方指南（法國、荷蘭、葡萄牙、英國等）、實施處方監控（奧地利、比利時、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國、挪威、西班牙、丹麥）、強制性要求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國）、提高仿制藥的銷售加成（法國、荷蘭、挪威、西班牙、英國）、對社會藥店藥師分配藥品預算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調整醫保支付政策等方式。
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