促進仿制藥發展的國際經驗
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-4-8 
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仿制藥價格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國均受到高度重視。對于發達國家，仿制藥是控制藥費的重要方法，也是鼓勵創新的同時維持醫藥衛生行業可持續發展的戰略性考量。對于發展中國家，發展仿制藥是建立醫藥工業體系的基礎，也是在經濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。
促進仿制藥行業發展的政策經驗
生產環節政策
1.鼓勵仿制藥研發。一是允許仿制藥企業在專利期滿前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場獨占期，允許獲取超額利潤。三是政府做好研發信息服務，為企業提供便利條件。四是對國外藥品專利認定實施嚴格標準，為本國企業研發提供空間和機會。泰國、印度等積極探索利用WTO框架下的強制許可政策。
2.加強反壟斷行為檢查。針對原研藥企業利用支配地位進行市場操縱的現象，對不公平交易和壟斷行為加強檢查，營造公平市場環境。
3.支持本國企業發展。包括加大政府資金投入，對本國企業的設立、經營給予支持，放松國產藥品價格管制等。
流通環節政策
一是實施仿制藥替代。針對處方中的原研藥，在存在同質量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國、挪威、西班牙等國。部分國家如瑞典甚至實施最低價仿制藥替代政策。
二是制定有利的價格政策。在零售環節允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國、法國等。針對同一化學成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設定統一的報銷價格，促使藥師提供、患者選擇低價仿制藥。如英國、德國、澳大利亞、新西蘭等。規定仿制藥價格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價格，如日本。
三是避免仿制藥企業過度競爭。英國對公立醫院仿制藥實施集中采購，但最多只允許最低價企業連續兩年中標。
使用環節政策
一是對醫生的激勵。通過制定處方指南、處方預算、處方監控、處方費等方法，鼓勵甚至直接要求醫生使用仿制藥。如德國、英國、意大利、西班牙、荷蘭等。
二是對患者的激勵。提高患者對高價藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺，并加強患者教育。如西班牙、日本、美國等。
典型國家和地區的仿制藥政策
美國：現代仿制藥體系的建立者
上世紀80年代，美國新藥研發成果快速增長，但往往售價高昂，公眾難以承受。美國政府決定推動仿制藥發展，從1984年開始，實施了一系列改革。一是鼓勵仿制藥研發注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護期、允許出于研發目的使用專利等。二是約束專利藥企業的反競爭行為。2003年美國FDA進一步改革，壓縮政府保護的專利類型，減少申請障礙，并限制仿制藥申請期間專利藥公司追加的專利。三是醫療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索，目前基本上所有的聯邦、州級公共保險都鼓勵使用和報銷仿制藥。多數藥品雖然給消費者選擇權，但報銷力度不同。四是加強公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國國會陸續專項撥款3000多萬美元，通過網站、廣告宣傳等途徑，向公眾說明仿制藥的使用優勢。政策激勵下，美國仿制藥處方量快速上升。
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