國產(chǎn)九價HPV疫苗賽跑進行時：這些公司疫苗已進入臨床三期階段
作者：新京報 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2022-11-4 
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貝殼財經(jīng)記者了解到，沃森生物、萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物旗下的HPV九價疫苗均已進入臨床三期階段。
隨著萬泰生物、沃森生物旗下的國產(chǎn)二價HPV疫苗相繼上市，國產(chǎn)二價HPV疫苗的收獲期已經(jīng)來臨，而九價HPV疫苗賽道依然還在賽跑。如今，相關(guān)公司的研發(fā)進展如何？
8月30日，默沙東宣布，其九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（以下簡稱九價HPV疫苗）新適應(yīng)癥已經(jīng)獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局批準，此次獲批標志著默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9-45歲適齡女性。
二價、四價、九價HPV疫苗均可預(yù)防HPV16和18型感染（引發(fā)宮頸癌的兩種主要HPV型別，合計共引發(fā)約70%的宮頸癌），四價HPV疫苗還可預(yù)防HPV6和11型感染（二者合計引發(fā)約90%的生殖器疣），九價HPV疫苗相比四價HPV疫苗，還可為另外5種高危型HPV感染提供保護（該5種高危型HPV合計引發(fā)約20%的宮頸癌）。
目前來看，國內(nèi)疫苗企業(yè)仍在加速進行HPV四價、九價疫苗的研發(fā)。貝殼財經(jīng)記者了解到，沃森生物、萬泰生物、上海博唯、康樂衛(wèi)士、瑞科生物旗下的HPV九價疫苗均已進入臨床三期階段。
根據(jù)沃森生物9月8日公告，控股子公司上海澤潤自主研發(fā)的九價HPV疫苗正式啟動“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”首例受試者入組，標志著本疫苗正式進入Ⅲ期臨床研究階段。根據(jù)我國藥品注冊的有關(guān)要求，上海澤潤九價HPV疫苗后續(xù)還需完成Ⅲ期保護效力臨床試驗，在獲得該臨床試驗報告后方可申請本疫苗的上市許可，經(jīng)藥品注冊監(jiān)管有關(guān)部門審評并批準后獲得生產(chǎn)批件才可生產(chǎn)銷售。
今年9月27日，萬泰生物也在投資者關(guān)系活動中表示，公司九價HPV疫苗的研發(fā)進展在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，目前III期臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化方面進展順利。九價HPV疫苗的受試者已完成三針疫苗接種，正在按照臨床方案進行隨訪、收集12個月持續(xù)感染病例中；與佳達修9的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標本檢測工作，正在進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；小年齡橋接臨床試驗完成入組工作；已完成商業(yè)化生產(chǎn)車間建設(shè)，正在進行產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)研究。
那么，國產(chǎn)九價HPV疫苗上市后，是否會影響國產(chǎn)二價HPV疫苗的市場？
萬泰生物9月27日回應(yīng)該問題時表示，“九價HPV疫苗上市后會出現(xiàn)這種情況。中國HPV疫苗市場足夠大，但受限于多種因素，二價HPV疫苗還有很大的市場空間。”“一是九價HPV疫苗工藝更加復(fù)雜，產(chǎn)能無法實現(xiàn)快速擴張；二是從宮頸癌預(yù)防的角度，在我國約84.5%的宮頸癌與HPV16與18型相關(guān)，為響應(yīng)WHO 2030年全球消除宮頸癌戰(zhàn)略，在九價HPV疫苗產(chǎn)能無法滿足要求的情況下，二價HPV疫苗是政府采購的重點。”
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