國采常態化 下半場緊盯藥品全生命周期質量管理
作者：醫藥經濟報 來源:醫藥經濟報 2020-9-11 
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事實上，西地那非以2.08元/片的價格獨家中標也將抗ED市場攪得暗涌重重。米內網數據顯示，2019年西地那非全國零售市場規模為23.7億元，而醫院市場只有1.2億元。廣東率先實行醫院與藥店同步報量。從報量看，廣東藥店報量金額最大的是西地那非片，其藥店報量是醫院的1522倍。有市場人士說，“等集采落地后，西地那非的市場將要巨變，目前幾大主力產品將面臨生死考驗。”
如果看單品，阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會進行市場重構。該市場人士稱，“即便中標也是多家分蛋糕，目前國采的影響正逐漸脫敏，行業洗牌將進入深水區。”
政策聯動防范供應風險
盡管第三批國采中標的190多個品規，超過130個來自產業鏈較齊全的制藥百強企業，然而各地省內、省際間藥價聯動加強，國采常態化后，是否會出現低價競爭帶來的藥品質量風險？業內仍有擔憂，這也正是國家強調質量監管的必要性之所在。
一位不愿具名的資深醫保專家表示：“強化戰略性購買旨在綜合運用監測預警、成本調查、信用評價、暫停掛網等措施引導企業合理定價。可醫保部門自身無法對不合理報價等行為進行調查、定性和查處。因此，需積極推動部門整體合作，探索與法院、稅務、市場監管等部門建立政策聯動機制。”
近年部分臨床暢銷大品種短缺、斷供新聞不時曝出，受到廣泛關注。復方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種，關注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例，目前5家企業中標，但充分評估其亞硝胺類雜質的風險，并將之控制在安全限度以下是這些企業仍需面對的科學性考題。
沙坦類降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統更加充分，臨床上應用廣泛。自2018年纈沙坦雜質事件發生后，亞硝胺類雜質的影響已陸續波及沙坦類藥物。從化學反應的角度看，化學合成出現雜質不可避免，企業需在化學合成時通過工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過，臨床專家認為，“市場準入標準重在看價格的合理形成，而臨床評價根據藥物經濟學則側重關注用藥安全及臨床治療獲益，如何平衡兩者非常重要。拋開價格因素，纈沙坦原研產品更具質量優勢，這就帶來了一個時代考題：我們追求的是價格還是價值的體現？”她稱，未來國采也好，談判藥品也罷，在做臨床效益風險評估時不可忽略的不確定性應該被考量。
5月8日，CDE發文就化藥中亞硝胺類雜質研究提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理。據米內網數據統計，在降壓藥市場，纈沙坦2019年在城市公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院的年度銷售總額為49.6億元，其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場份額，常州四藥占15.09%，海南皇隆制藥占7.34%，桂林華信制藥占7.2%，華潤賽科藥業占6.96%。
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