未上市新藥這里能用了
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-9-4 
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醫藥網9月4日訊 9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》（以下簡稱《方案》）。
《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創新改革，打造多項“唯一”，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平。
未上市創新藥，能用了
根據《方案》，海南博鰲樂城醫療旅游先行區將創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內唯一的“永不落幕國際創新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創新藥械轉化平臺，系統加速全球創新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。
在海南博鰲樂城醫療旅游先行區，全球最新的、技術最前沿的但在中國還未上市的醫療器械和藥品，都可以提前用起來。
據了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創新藥械展在海南博鰲樂城醫療旅游先行區開幕，展會吸引了25家跨國企業、300多種未在中國國內上市的藥械品種展出，引起了業界的廣泛關注。
過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫藥創新，優化藥品審評審批流程，使我國的創新藥引入駛入快車道，但是與發達國家相比，我國的用藥結構仍有優化提升空間。
分析數據顯示，當前我國的藥品整體市場規模中，創新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發達國家80%的創新藥占比仍有較大差距。
中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續加快創新藥引入、強化創新的激勵與保護、提升創新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。
眾所周知，對于患者、家庭和社會發展而言，創新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質量，還將節省整體醫療費用，促進經濟發展，對于“健康中國2030”目標的實現具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區致力于創新藥的引進，對于我國醫療行業發展具有重要意義。
助力新藥在中國獲批上市
《方案》提出，開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革。在國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。經過科學的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。
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