借力CDMO漸成醫藥企業研發生產活動的最優解
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-4-24 
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CDMO產業鏈正在深度參與創新藥的研發生產。
CDMO，即Cont r act Devel opment and Manuf actur ing or ganization（合同開發和生產組織），主要為醫藥企業和生物技術公司的產品特別是創新產品，提供工藝研發及制備、工藝優化、放大生產、注冊和驗證批生產以及商業化等定制研發生產服務。其服務內容，涵蓋中間體、原料藥（API）、制劑的工藝開發、生產和包裝服務。CDMO服務橫跨藥物研發的不同階段，并且訂單規模隨項目的進展呈現明顯放大趨勢：臨床前/臨床Ⅰ期（公斤級/十萬美元級）→臨床Ⅱ期（0.1噸～3噸級/百萬美元級）→臨床Ⅲ期（1噸～10噸級/千萬元～億元人民幣級）→新藥申請（3噸～100噸級/億元人民幣級）→新藥上市后（3噸～100噸級/重磅藥10億元人民幣以上）。
CDMO創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段。隨著創新藥的專利到期，產品進入生命周期的末段，CDMO的訂單規模也進入相對衰退期，但其中的特色原料藥大品種依然盈利。
CDMO核心價值突出
CDMO的核心價值在于，利用自己的專業化和規模化優勢，在產品研發和生產的不同階段，幫助客戶節約成本、提高成功率和效率、實現全面合規。
成本 據Chemical Weekl y（印度化工周刊）估計，生產環節成本占到新藥研發總成本的30%左右。生產成本主要由兩部分組成：一是生產設備的購買及建設、維護成本；二是人力成本。CDMO企業具有專業優勢，擁有多種類型的生產設備，可以滿足不同委托企業的生產需求，其中部分設備價格較高，制藥企業若僅用于一種藥物的研發則不經濟；同時由于規模效應，CDMO企業的人力成本比制藥企業更低。
成功率和效率 由于新藥研發每一階段各個環節的要求不同，因此每一階段都需要對相關工藝進行改進，依托專業化生產工藝的技術積累，CDMO企業能夠更好更快地完成工藝改進工作，從而提高新藥研發的成功率以及生產效率。
合規 CDMO企業幫助委托企業優化生產工藝水平，運營管理生產，使得產品質量以及生產環節的環保等指標達到監管要求。
可滿足藥企多樣化需求
CDMO的主要硬件壁壘是，要有符合客戶和監管部門質控/合規要求的廠房和生產設備；主要的軟件壁壘是，通過接觸多種不同類型的項目和客戶所積累的技術、管理能力以及口碑品牌。而在滿足大型藥企和創新型中小藥企兩種主要類型客戶的核心訴求上，CDMO的軟硬件能力又有不同體現。
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