資本市場助力優質創新型仿制藥企加速升級變革
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-4-17 
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沒有任何一個行業的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就，中國醫藥產業尤其如此。多輪的國家帶量采購雖然淘汰了不少仿制藥過剩產能，但同樣也推動了一批高質量仿制藥實現對原研藥的國產替代。中國制藥業制造能力升級需要科技驅動，而在科技驅動中仿制藥創新與研發創新藥同等重要，資本市場助力本土藥企做仿制藥創新，推進一致性評價，不僅能夠幫助中國醫藥產業轉型升級，更能從國家戰略的高度在幫助中國仿制藥產業提升技術水平，在貿易保護主義抬頭各國將生產撤回本土的當下，中國制藥業做大做強意義重大。
2020年3月20日晚，中國證監會發布《科創屬性評價指引（試行）》，此前一度被感性認識的上市公司“科創屬性”定量評估終于出爐，3項常規指標和5項例外條款清晰構架了上市科創板公司“科創屬性”的評價指標體系。
“堅守科創板定位，不斷增強科創板的包容性、承載力、覆蓋面，以科創板建設為龍頭，帶動資本市場全面深化改革措施“在上交所落實落地。具體而言，企業如果同時滿足3項常規指標或者滿足5項例外條款中的任意一項，即可認為具有科創屬性，鼓勵其在科創板上市。“3+5”指標體系中，第4項例外指標對于正處在高速變革期的中國醫藥界，尤其是面臨仿制藥一致性評價、國家帶量采購政策沖擊的本土醫藥企業意義重大。
2019年1月30日，上交所首次發布科創板股票發行上市審核規則，科創板5套上市標準問世。第5套上市標準一經推出便備受中國醫藥界關注，該上市標準不要求收入和盈利指標，同時明確強調醫藥行業企業需要取得至少一項一類新藥二期臨床試驗批件，市場分析未盈利創新醫藥企業可以借此標準提前上市，而到現在為止已經有未盈利醫藥創新企業以此標準成功實現上市。
自5套標準推出后，科創板一直被視作為未盈利醫藥創新企業的機會，科創板所要求的醫藥創新也被認為必須是First-in-class或Best-in-class的原創新。科創屬性第4項例外指標的提出將打破這一認識上的局限，該指標強調發行人依靠核心技術形成主要產品或服務，實現了進口替代也是符合科創板上市標準的創新。
這一例外指標強調的國產進口替代相當貼合中國仿制藥產業的現實處境。前國家食藥監總局局長畢井泉曾指出，一致性評價，在我國是補課，也是創新，做到與原研藥質量療效一致，我們離創制新藥也就不遠了。對比全球第一大醫藥市場美國，中國作為全球第二大醫藥市場仿制藥產業“大而不強”的問題極為突出。而在仿制藥一致性評價、國家帶量采購政策沖擊下，本土藥企正通過“漸進式”創新實現對原研藥的進口替代，落后仿制藥產能遭受政策沖擊不斷裁汰的過程中，一批本土創新型仿制藥企業正在逐步崛起。
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