又一大品種迎來研發指導，復宏漢霖、齊魯等爭奪生物類似藥百億市場
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-3-27 
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3月17日，CDE發布了關于公開征求《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》意見的通知。據了解，利妥昔單抗注射液原研藥的中國專利已于2013年到期，目前多家國內外制藥企業加入其生物類似藥的研發。
2019年2月，首個國產利妥昔單抗生物類似藥漢利康獲批上市。CDE表示，為進一步明確技術審評標準，提高企業研發效率，結合利妥昔單抗的特點，組織起草了《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》，重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為國內利妥昔單抗生物類似藥的臨床研發提供參考。
4產品獲批開啟類似藥元年
在業界看來，2019年是中國生物類似藥的元年，共有4款“國產”生物類似藥獲批上市，分別是復宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥漢利康，百奧泰、海正藥業的阿達木單抗生物類似藥格樂立、安健寧，以及齊魯制藥的貝伐珠單抗生物類似藥安可達。此外，還有多款處于生物制品許可申請（BLA）和臨床三期階段的生物類似藥。
由于新藥開發成本日益升高、重磅生物藥專利陸續到期，以及市場對生物藥的巨大需求，全球生物類似藥市場呈現蓬勃發展之勢。Frost&Sullivan預測，2016-2021年，全球生物類似藥將以53.7%的年復合增長率增長，于2021年銷售額達到366億美元。
放眼國內，伴隨國家生物類似藥相關法規出臺，以及醫保目錄的推動，生物類似藥市場或將迎來高速增長。有機構預測，預計到2025年，我國生物類似藥將達330億元的市場規模。
作為生物藥的主力軍，抗體藥的國內市場表現搶眼。據米內網統計，目前國內市場批準進口/獲批上市的抗體藥（含融合蛋白）已超過40個（以藥品名+企業名計），其中國產單抗14個，進口單抗28個，2018年在中國公立醫療機構終端合計銷售規模超過160億元。米內網數據預測，未來5年，抗體藥物銷售規模有望達到500億～550億元。
其中，2018年中國公立醫療機構終端銷售過億的抗體藥物共有12個（以藥品名計），包括注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、雷珠單抗注射液、尼妥珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液、西妥昔單抗注射液、英夫利昔單抗注射液等。
從銷售情況看，進口抗體藥物中，羅氏“三駕馬車”表現亮眼，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額均超20億元；國產抗體藥物中，中信國健的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白自2015年開始成為國內首個突破10億元的國產抗體藥物。
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