依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2020-2-7 
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米內網MED中國藥品審評數據庫2.0最新數據顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準，順利成為國內首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優先審評審批，7月獲批進入中國市場，短短半年左右，國內首仿就來了！
50億注射劑大品種深陷“重點監控”
依達拉奉是一種腦保護劑（自由基清除劑），用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端神經系統化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達53.3億元。近年來，隨著醫保控費、各地重點監控等新政實施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至在2018年出現了負增長。2019年，第一批國家重點監控合理用藥目錄發布，依達拉奉赫然入列，2019版國家醫保也剔除了該品種，預計市場將再次出現負增長。
目前，在中國公立醫療機構終端依達拉奉注射液的主要競爭企業有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業，三家藥企合計份額超過60%。
從企業情況來看，在中國公立醫療機構終端，依達拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國藥國瑞藥業總銷售額的34.99%，產品銷售一旦下滑，對各企業的影響無疑都是巨大的。
罕見病新藥獲優先審評批準進口
2019年5月，CDE發布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見病用藥”，適應癥為“肌萎縮側索硬化”。2019年6月被納入優先審評，7月獲批進入中國市場。
肌萎縮側索硬化癥（ALS）也叫運動神經元疾病，俗稱“漸凍人癥”，是一種罕見病。漸凍人癥是運動神經細胞進行性退化，導致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無力和萎縮，以及言語、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，FDA已批準了2個“漸凍人癥”治療藥物，一個是在1996年批準的賽諾菲開發的利魯唑口服藥物；第二個是2017年批準的日本田邊三菱公司的依達拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達拉奉的市場地位。
2018年3月11日，石藥集團用于治療肌萎縮側索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”（丁苯酞）獲得FDA頒發孤兒藥資格認定。孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到FDA更多的指導，有機會與FDA進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場獨占權及最多可達研發費用50%的稅務減免。
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