3月19日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于征集2019年國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位的通知》，征集藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂擬立項(xiàng)課題承擔(dān)單位，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作。

業(yè)界認(rèn)為，此舉將盤(pán)活社會(huì)資源，有利于加速藥典標(biāo)準(zhǔn)制修訂，為此舉頻頻“點(diǎn)贊”。隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷深化，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制也悄然發(fā)生改變。“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。企業(yè)是藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定的主體，也應(yīng)當(dāng)成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的貢獻(xiàn)者。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉介紹說(shuō)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)新時(shí)代，國(guó)家藥典委將通過(guò)完善機(jī)制，逐步形成以政府為主導(dǎo)、企業(yè)為主體、全社會(huì)共同參與的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作新格局。

盤(pán)活資源 讓藥品標(biāo)準(zhǔn)接地氣

此次，國(guó)家藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì)廣泛征集課題承擔(dān)單位，并明確表示“鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與標(biāo)準(zhǔn)研究工作”。

制定科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的藥典標(biāo)準(zhǔn)是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐民皓看來(lái)，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，是“社會(huì)共治”理念的重要體現(xiàn)。一方面針對(duì)業(yè)內(nèi)新情況、新技術(shù)及時(shí)制定完善標(biāo)準(zhǔn)，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高上得以體現(xiàn)；另一方面在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中充分吸納企業(yè)意見(jiàn)，使藥品標(biāo)準(zhǔn)更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。

張偉指出，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高的前提，也是建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。企業(yè)既應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者，也應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的執(zhí)行者，因此企業(yè)不應(yīng)缺席國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

“過(guò)去一般由藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)課題，主動(dòng)讓企業(yè)參與的藥典標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目不是很多。這次鼓勵(lì)企業(yè)參與，是件好事。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)新品研發(fā)負(fù)責(zé)人朱建華對(duì)記者說(shuō)，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚(yáng)子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準(zhǔn)備，如果確實(shí)需要，會(huì)主動(dòng)聯(lián)系參與課題。“企業(yè)自身也有標(biāo)準(zhǔn)提升工作，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)對(duì)企業(yè)能力的提升也有益。”朱建華說(shuō)。

“資金撥付方式的轉(zhuǎn)變讓科研經(jīng)費(fèi)落實(shí)單位范圍擴(kuò)大，優(yōu)化了課題承擔(dān)單位結(jié)構(gòu)。”張偉講到，自2018年起，“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)由中央轉(zhuǎn)移地方支付的方式轉(zhuǎn)為中央本級(jí)撥付，這一轉(zhuǎn)變使有能力的藥檢機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔(dān)課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作中。