基層藥企最關注八大問題
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-22 
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遼寧：
1.《疫苗儲存和運輸管理規范》中規定過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，不允許過期后再退回生產企業，但部分疾控為避免銷毀，在產品近效期前一個月便停止下發接種，退回給生產企業，造成不必要的浪費。
2.退貨時因疾控無法提供全過程的溫度數據，或是提供溫度數據，但不符合規范要求，生產企業又將如何處理？企業通常都面臨銷毀，承擔了大量責任。
3.生產企業是疫苗產品質量的最終責任人，但在疫苗從公司出庫進入疾控中心庫房后，企業監管幾乎空白，退貨再銷售存在質量風險。
4.法規中對近效期疫苗采購的規定未進行描述：如部分疾控對少于6個月效期的疫苗不予采購，一方面可能導致市場供貨不足，另一方面又面臨著庫存大量近效期產品無法銷售。
5.建議國家局盡早明確已有批準文號的原料藥取得登記號的相關要求，已有批準文號的原料藥，在再注冊到期之前，可以將批準文號直接轉換成登記號。國家局政策沒有明確前，省局繼續受理地址變更、延長有效期等注冊補充申請。
6.建議再注冊不達標的批準文號到期后先予以凍結，保留一段時間（如3-5年），這期間企業可以根據需求激活，過渡期結束仍未激活的，再給予注銷。長期未生產的特藥品種，因國家無計劃無法安排生產，建議給予再注冊。長期未生產品種恢復生產，如果PSUR數據不全，到周期建議給予再注冊。
重慶：
1.建議應該同樣允許這部分品種實施再注冊，保留其文號，當企業根據市場需要決定恢復生產時，屆時再申請監管部門對該品種進行恢復性生產檢查。
2.建議針對整廠搬遷情況時，簡化工作流程，采取一個劑型選擇一個代表品種試生產三批進行穩定性考察，再現場檢查一批的方式進行。
3.《藥品經營質量管理規范指導原則》中，經營藥品體外診斷試劑企業，設置藥品體驗外診斷試劑質量管理人員為檢驗學、本科、中級職稱。對于經營環節來說，人員資質要求頗高，人才需求很難達到，建議規范制定應結合實際。
浙江：
中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準文號的產品，目前是監管盲區，既不屬于化藥原輔包備案范圍，又不屬于中藥提取物備案，沒有法規定位，國家部門也無法受理申請，建議予以明確。
5.中藥管理
廣東：
1.近年來，中藥飲片監管弊端逐步凸顯，特別是片型檢查提高到很高的標準，導致職業打假人對片型差異進行舉報，建議藥典委員會，對中藥飲片的片型需結合臨床需求進行變更。
2.對于正規中藥飲片企業來說，由于原來的手切到現在的機器量產存在差異是必然的，但對于臨床使用來說，沒有影響或影響甚小，建議藥監局出臺針對中藥飲片片型、性狀檢查等問題給予標準化、合理性，不可與西藥標準論為一談。
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