抗癌藥惠民政策 撬動醫藥保障升級
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-2-22 
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有一段時間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創新藥物不多。
在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門檻，為我國醫藥行業新藥研發水平提升提供了制度保障。
2016年2月，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），明確提出醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用通過一致性評價的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種。
2018年3月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）進一步明確，要將通過一致性評價的藥品及時納入采購目錄，促進仿制藥替代使用。經初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個省份已出臺政策，對通過質量和療效一致性評價仿制藥相關產品，經資質審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線交易。
經過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。
帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。
2018年12月6日，由國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯合招標采購。
此次“4+7”帶量采購主體是大型醫療機構集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標”。
國家組織藥品集中采購試點工作聯合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產格列衛”）的價格也比近三年的平均中標價降低24%。
本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業內視作為降低藥價、保證藥品質量而打出的“組合拳”。
2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負責人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環境發生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環境和社會氛圍。
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