仿制藥收獲年！未來“成本控制”重于“搶首仿”
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-12-13 
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相較于2017年和2018年進口新藥大量獲批上市，2019年國內仿制藥迎來了“豐收年”。這或許是為了滿足“騰籠換鳥”的政策需求，2020年將要啟動的第二輪仿制藥帶量采購，增加納入品種的范圍是個明確的大方向，需要國內藥企的上市批文特別是化學仿制藥新批文。
另外，非常值得關注的一個走向是——首仿藥“時差”縮短。
上市批文分析
仿制藥“豐收”2019 首仿利好縮水？
2017年和2018年是進口新藥上市密集的年份。2019年則是國內藥企仿制藥的“收獲年”。
“舊6類”批文開閘
自2015年“722”臨床自查核查以來，國內不少藥企2019年首次獲得臨床批文。例如康芝藥業，2019年以“舊6類”獲批蒙脫石散，其上一次拿到的批文是2015年的鹽酸左西替利嗪顆粒。煙臺東誠北方制藥的注射用蘭索拉唑2019年以“舊6類”獲批，上一次的批文獲批時間是2009年。
2019年注射劑獲批的產品大多數都是“舊6類”受理號，而且獲批產品不乏奧拉西坦注射液、奧扎格雷鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉等老產品，甚至還有進入藥品重點監控目錄的依達拉奉注射液。由此可見，2019年新獲批注射劑更多是“清舊賬”。
首仿與第二家“時差”縮短
注射劑的首仿藥，2019年獲批的有注射用福沙匹坦雙葡甲胺，為江蘇豪森首家獲批上市，正大天晴一個月后獲批。碳酸氫鈉林格注射液500ml為2019年3月江蘇恒瑞首家獲批上市；2個月后四川科倫產品亦獲批上市，且多批準了1000ml規格。
口服固體制劑方面，仿制藥帶量采購25個品種如蒙脫石散、恩替卡韋片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多家廠家獲批上市，在不久前的聯盟帶量采購中，2019年新上市的如北京百奧的恩替卡韋就推動了價格戰。2020年即將開展第二輪仿制藥帶量采購，有可能從區域聯盟進一步發展到全國，2019年所獲批的常規醫保目錄內通過一致性評價的仿制藥都非常有可能進入第二輪目錄。
如表1（見文末）所示，國內首仿藥有可能會在專利期未到之前就會被批準上市。例如維格列汀和阿哌沙班片，想要搶首仿藥而不挑戰專利將會越來越難。首仿藥上市后相同通用名產品廠家隨后獲批的間隔時間越來越短，以往可能要一年甚至兩年才批第二家，現在一年可以批2家甚至更多。例如他達拉非片，2019年已經批準了南京正大天晴、齊魯制藥（海南）和長春海悅三家。結合上市廠家數來看，知識產權將成為國內仿制藥廠家爭奪上市銷售時間的一個關鍵專業門檻。
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