繼被“重點(diǎn)監(jiān)控”“剔出醫(yī)保目錄”之后

輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”

日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂腦苷肌肽注射液說(shuō)明書(shū)的公告》和《關(guān)于修訂復(fù)方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，要求這兩種藥物在說(shuō)明書(shū)中增加【警示語(yǔ)】，修訂【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等。這相當(dāng)于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實(shí)上，今年以來(lái)，“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”的公布，“國(guó)家醫(yī)保目錄”的調(diào)整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說(shuō)明書(shū)，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續(xù)還會(huì)其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關(guān)企業(yè)能否找到新的出路？

影響：市場(chǎng)進(jìn)一步萎縮

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局此次要求修訂說(shuō)明書(shū)的腦苷肌肽注射液，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要為吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥；復(fù)方骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)主要包括南京新百藥業(yè)、黑龍江江世藥業(yè)、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個(gè)品種2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額分別為33億和8億元。醫(yī)庫(kù)軟件董事長(zhǎng)涂宏鋼表示，此番修訂說(shuō)明書(shū)肯定會(huì)對(duì)這兩個(gè)品種的銷(xiāo)售產(chǎn)生一定的影響，尤其是復(fù)方骨肽注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無(wú)可靠參考資料，醫(yī)務(wù)人員需權(quán)衡利弊，酌情使用等，將會(huì)極大地限制用藥人群，醫(yī)生在對(duì)其他人群使用的時(shí)候也會(huì)相對(duì)謹(jǐn)慎或者用其他產(chǎn)品替代。此外，這次藥監(jiān)局單獨(dú)要求針對(duì)腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂”修訂說(shuō)明書(shū)，無(wú)疑是要進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管制。因此，這兩個(gè)品種的市場(chǎng)將進(jìn)一步萎縮。

本報(bào)特約觀察家、鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)創(chuàng)始人史立臣也分析認(rèn)為，今年以來(lái)，很多中藥注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)后，銷(xiāo)量出現(xiàn)明顯下滑，此次輔助用藥在說(shuō)明書(shū)中被要求增加【警示語(yǔ)】，修訂【禁忌】和【注意事項(xiàng)】后，使用范圍明顯縮減，很多醫(yī)生會(huì)謹(jǐn)慎處方。

不僅要求修訂說(shuō)明書(shū)，今年“重點(diǎn)監(jiān)控目錄”出臺(tái)和“國(guó)家醫(yī)保目錄”調(diào)整，都對(duì)準(zhǔn)了輔助用藥，部分醫(yī)院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤(pán)否定？

史立臣表示，其實(shí)，輔助用藥真正應(yīng)該叫“協(xié)助治療性藥物”，讓患者在治療過(guò)程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強(qiáng)，但與輔助性藥物聯(lián)合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒(méi)有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤(pán)否定。現(xiàn)在輔助用藥之所以被重點(diǎn)監(jiān)控，還涉及很重要的一個(gè)問(wèn)題：國(guó)際用藥市場(chǎng)排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國(guó)則大部分被輔助用藥所占據(jù)。這就是問(wèn)題焦點(diǎn)，醫(yī)保基金難以承受，所以被重點(diǎn)監(jiān)控也就容易理解。現(xiàn)在監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的一系列舉措，都是為了促進(jìn)合理用藥，改變中國(guó)醫(yī)生的處方習(xí)慣，進(jìn)而調(diào)整中國(guó)藥品的研發(fā)結(jié)構(gòu)與臨床應(yīng)用結(jié)構(gòu)。