化學藥行業發展概述
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-18 
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大宗原料藥行業格局相對成熟，已經趨于成本和效率的競爭，在細分領域形成了頭部企業明顯領先的現象，特別是抗生素和維生素領域已經形成寡頭局面，不但占據國內主要市場，同時大量出口國外。
特色原料藥供給仿制藥企業，相比大宗原料藥相對細分，也存在大量出口歐美的國內企業，與印度共同構成了歐美特色原料藥的主要來源。
專利原料藥門檻比較高，需要有技術和質量保障，更需要有國際化團隊，因為專利原料藥在企業研發的過程中就要參與其中，而創新藥的主戰場還是在歐美。目前專利原料藥主要還分布在歐洲，盡管專利原料藥的在數量上的占比并不是很高，但銷售額的占比卻不低，因其門檻享受著高于大宗、特色原料藥的毛利率。
仿制藥
國內傳統的制劑公司都是從仿制藥起家，到目前來說也是仿制藥占主體，多數企業還是以仿制藥的利潤來支撐創新藥的投入。受國內制度和行業國情的方面的影響國內仿制藥企業享受了高于國外同行的毛利率。同時也使得國內仿制藥發展緩慢，創新動力不足，國外原研藥長期享受超國民待遇，缺乏優質的替代品。
創新藥
國內創新藥品種主要分布于化學藥，與國際巨頭化藥、生物藥并舉存在差距。根據IMS統計，2015年全球創新藥市場規模近6000億美元，但我國占據的市場不足100億美元。上市的創新藥也多為Me-too藥物，缺乏首創藥（First-in-class）。
國內眾多企業從不同的路線走上了創新藥的道路，有代表性的有三類。一類是傳統的仿制藥企業經過資金和技術積累逐漸轉向創新藥，這類企業研發管線相對豐富，各方面積累較多，代表性企業有恒瑞與醫藥、中國生物制藥等。第二類是通過并購新興新藥研發機構切入創新藥領域，代表企業有復星醫藥、億帆醫藥。這類企業原有業務盈利性好，轉型意愿強。第三類是通過資本籌集創新藥研發資金，集合創始團隊研發優勢快速進入創新藥領域。這類企業研究管線比較集中，有利于發揮技術優勢，降低風險。
3、行業現狀產生的原因
原料藥國內發展相對成熟，，這與國際分工，產業轉移有關，也與國內成本優勢相關。國內企業很好的利用比較優勢承接了國際轉移原料藥產業。
仿制藥和創新藥相對落后的原因可以從以下方面去尋找。
過去的醫藥市場，特別是2015年以前。1）漫長的審評審批，2）過度的市場保護，3）市場準入的滯后，仿制藥先行者往往可以構筑較強的壁壘，獲得較強的先發優勢。以原來的首仿藥為例，2014年及之前的審評時間均在3年左右的時間。除了審評滯后，修訂之前的2017版《藥品注冊管理法》中還規定首仿藥物有4年新藥監測期，未到期前國家藥監局不受理進口和國產的注冊申請，這就意味著上述仿制藥一旦獲批，將在相當長的時間內獲得推廣和市場準入的優勢。
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