“4+7”對醫藥行業的10大影響與4大趨勢預判
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2019-1-4 
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在中國市場，阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制藥，年銷售額超過10億元并不少見，依靠一個仿制藥就賺得盆滿缽滿，支撐起一家上市公司在美國是不可能的。鑒于中國已處于一致性評價鼓勵啟動期與醫保控費期“雙期”疊加，仿制藥價格血戰將不可避免，而這次“4+7”獨家中選的首仿產品獲得1年的獨占期。如揚子江藥業的首仿產品鹽酸右美托咪定注射液斬獲1.8億元訂單，賺得盆滿缽滿。四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉一戰成名，讓普通老百姓用得起高質量的抗腫瘤藥成為可能，也讓通過一致性評價的注射用培美曲塞二鈉從“一品兩規”的桎梏中殺出生路快速進院，實實在在的億元訂單奏響了中歐雙報的凱歌，為企業的騰飛插上了翅膀。
（五）未來5-10年將是國產仿制藥的黃金期
美國仿制藥發展分為兩個階段：
1.專利藥時代（1984年前）：1962年到 1983年，美國市場上僅有約35%銷量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數仿制藥的市場分配額占比小，仿制藥產業幾乎不存在。
2.仿制藥時代（1984—）：1984年，昂貴專利藥品和不斷增加的醫療保險費用促使《藥品價格競爭和專利期補償法案》（簡稱《Hatch-Waxman法案》）出臺。由于避免了動物實驗和臨床研究，因此仿制藥的開發成本大為降低。據估計，在美國申報一個仿制藥生產批文（ANDA）通常花費200萬-300萬美元（2-3年時間），與一個創新藥動則10年10億美元的開發成本相比，仿制藥開發成本大為降低，從而使仿制藥的銷售價格通常只有原研藥的10%-20%。2001年，美國仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥的競爭也開始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優勢紛紛搶灘美國市場，Teva等仿制藥巨頭嶄露頭角。在2000年至2017年間，FDA每年批準的ANDA數量從294個增加到924個，累計批準9450個。隨著ANDA文號大量增加，仿制藥價格隨之逐年下降。2016年，美國的仿制藥平均價格只有原研藥的15%，部分產品甚至跌到原研藥價格的10%以下。美國的仿制藥處方率已經接近90%，幾乎已經到達極限。
隨著國內仿制藥一致性評價的推進，未來5-10年將釋放一致性評價仿制藥的市場紅利，非一致性評價仿制藥逐步退出市場，強制市場置換提供了巨大的生存空間和商機紅利。
（六）厘清仿制藥產業3條出路，仿制藥行業大洗牌，淘汰賽打響了
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