最新！一致性評價全分析：品種，廠家，進度
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-17 
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2018年7月26日，國家藥品監督管理局發布第五批通過了仿制藥質量和療效一致性評價的品種名單，并稱這將是國家藥監局最后一次分批次公告通過一致性評價品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進入常態化和制度化。實際上除國家已發布的5批外，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種�，F分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進展進行分析如下：
一、一致性評價進展盤點
截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務還非常艱巨。
截止2018年7月底，共有28家藥企的35個品種、67個規格通過了一致性評價，其中289目錄內的有16個品種、26個規格，涉及28家藥企。
1、已通過一致性評價的部分企業?品種數量排名
從企業角度看，浙江華海藥業成為最大的贏家，共有9個品種通過，其中289目錄內的有4個，可見文件規定的“在中國境內用同一條生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的”海歸品種在一致性評價中受益匪淺。
此外石藥集團歐意藥業、正大天晴集團（含子企）有4個品種通過，揚子江藥業集團有3個通過，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個品種通過。
從品種角度看，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個品種均有3家企業通過，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過。
《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》國辦發（2016）8號文規定“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。
目前，已有多省出臺了關于一致性評價藥品的掛網采購政策，其中，青海、浙江、江西等省對3家已有了各自規定：
青海規定“同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標品種要暫停采購”；
浙江規定“同品種藥品，過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品，原則上暫停在線交易資格”；
8 月 9 日，江西省發文“對已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格，也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請”。
3、已通過一致性評價的289目錄內的全部品種?企業數量排名
截止2018年7月底，289目錄內通過一致性評價的共有16個品種、26個規格，涉及28家藥企，分別占289目錄內的289個品種、17740規格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%，盡管17740個批文不必完全通過，也不是這種完全的對等換算關系，但據此可看到距2018年底大限完成難度之大。
其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個品種有3個廠家通過，其中，通過了苯磺酸氨氯地平片一致性評價的分別是揚子江、江蘇黃河藥業和華潤雙鶴；通過了蒙脫石散一致性評價的分別是揚子江藥業集團、先聲藥業和四川維奧制藥。
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