兒童用藥市場大爆發(fā)！誰是首仿獲批？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
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在國家日益重視兒童用藥問題下，政府連續(xù)出臺了多項政策。在政策扶持力度增強和市場需求加大的背景下，兒童用藥市場值得關(guān)注。但兒童用藥市場風(fēng)向具體如何？面對眾多產(chǎn)品，我們又將如何抉擇？
▍各方驅(qū)動，兒藥市場或?qū)⒋蟊l(fā)
從市場規(guī)模上看，國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模超千億元，隨著二胎政策放開，兒童人口基數(shù)將進一步擴大，兒童患病、就診率不斷增長，兒童用藥市場發(fā)展空間廣闊。
為了保障兒童藥市場，近年來政府推出了眾多利好政策。例如：
★ 十九大提出國家對于兒童藥給予優(yōu)先審評的快速通道。
★ 藥品審評中心對兒童藥品創(chuàng)新品種進行優(yōu)先審評。鼓勵支持兒童藥的研發(fā)創(chuàng)新。
★ 直接掛網(wǎng)采購，鼓勵企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥，此舉無形中促進了兒童藥的銷量。
★ 2017年發(fā)布的新版醫(yī)保目錄新增了91個兒童藥品品種，并明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。
不可否認(rèn)，這些政策利好了我國兒童藥市場的發(fā)展，也是許多兒藥品牌企業(yè)發(fā)展的機會。
▍原研品種or首仿品種，能擦出怎樣的火花？
在政策和市場的雙重驅(qū)動下，我們再來看看類別用藥。我國兒童患病的三大種類是呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病以及傳染病。因此呼吸用藥是兒童用藥市場中銷量最大的類別之一。
兒童呼吸用藥中，孟魯司特鈉是絕對的大品種，據(jù)南方經(jīng)濟研究所的數(shù)據(jù)顯示，該品種2017年終端規(guī)模將近30億元，在孟魯司特鈉中，順爾寧是大家熟知的品牌。該產(chǎn)品是默沙東的原研產(chǎn)品，2017年終端規(guī)模約20億元。
值得關(guān)注的是，我國的孟魯司特鈉顆粒首仿產(chǎn)品出來了，這個納入第二十二批優(yōu)先審評程序藥品注冊申請品種，首個通過國家一致性評價的產(chǎn)品，是來自長春海悅藥業(yè)股份有限公司的瑞麗康（國藥準(zhǔn)字H20183273）。
▍瑞麗康大揭秘
隨著國內(nèi)審評更加趨于嚴(yán)格，瑞麗康的上市也預(yù)示如下兩方面：
一、有效性可替代原研藥；
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)控制、溶出曲線的控制等同甚至嚴(yán)于原研產(chǎn)品。
嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量
那么，從商業(yè)的角度看，該產(chǎn)品又有哪些亮點呢？經(jīng)過和相關(guān)專業(yè)人員的溝通和了解，得知瑞麗康還具有是國家醫(yī)保品種、享受一致性評價相關(guān)政策、直接掛網(wǎng)銷售、顆粒劑型更適合低齡幼兒（國內(nèi)外臨床研究中孟魯司特鈉顆粒均顯示出了其對1歲以上兒童患者的良好治療效果，且其安全性較好）等特點。另外，該品種也是國內(nèi)獨家上市品種。
國家醫(yī)保局成立后，未來幾年，醫(yī)保控費的力度進一步加強將成為必然趨勢，在這種情況下，臨床價值高的，性價比高的藥品將在藥品競爭中獲利。國內(nèi)仿制產(chǎn)品逐步取帶原研藥的時代即將來到。瑞麗康能否成功，我們拭目以待。
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