八百多藥品修訂說明書 患者醫生不再糊涂用藥
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-8-3 
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一位接近國家藥監局的人士指出，我國藥品注冊中原來很多地標升國標的藥品在轉化評價中，質量安全性與再評價工作都滯后或缺失，導致上市銷售的很多藥品說明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”，尤其是中成藥。
“隨著用藥監測網絡完善，不良反應反饋系統不斷完善。”上述業內人士向21世紀經濟報道記者表示。
中藥注射液不良反應重災區
21世紀經濟報道記者統計數據看，從2015年國家啟動一致性評價工作后，藥品說明書修訂數量增多，尤其是中藥注射液在內的中成藥修改居多。值得注意的是，上述244個修改說明書中涉及95個中藥注射液，其中就有75個是因為不良反應而修改，不良反應占總問題的81.5%。
如7月19日，國家藥品監督管理局發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，對血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕和血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。明確兒童禁用，并應在有搶救條件的醫療機構使用。
根據最新數據，在2017年中國公立醫療機構終端中成藥產品Top20榜單上，注射用血栓通（凍干）與注射用血塞通（凍干）以73.4億元、56.6億元的銷售額分列第一、三位。
值得注意的是，2017年新版醫保目錄限制26個中藥注射劑在二級以上醫療機構使用，血塞通注射劑、血栓通注射劑在列。
此前，中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組組長、北京大學第三醫院藥劑科原副主任張曉樂指出，中成藥把中藥飲片做成一定劑型，不用煎煮，很多中成藥都是非處方藥，患者可以去藥店直接購買使用。但中藥說明書僅區區幾百字，一些涉及用藥安全的項下寫著“尚不明確”“不詳”。
“這樣的說明書不僅不方便患者用藥，也給用藥安全帶來隱患；同時，藥師要指導患者用藥，需要去查文獻、技術標準才能搞清這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。”張曉樂說。
在史立臣看來，未來藥品說明書修改的重點是包括中藥注射液在內的中成藥，尤其是一些用量大、適應癥廣而禁忌、不良反應“尚不明確”或“尚無”的產品。
一位業內資深人士也向21世紀經濟報道記者指出，對于包括中藥注射液在內的藥品，應該根據最新學術水平，從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等方面，對已批準上市的藥品在人群中的療效（有效性）、不良反應（安全性）、用藥方案、穩定性等是否符合安全、有效、經濟合理用藥原則作出科學評議，并提供有說服力的臨床追蹤數據。
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