上海經濟新政發布 醫健產業開放程度堪比海南
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-7-13 
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境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關效率……上海發布擴大開放100條，藥品醫療器械進口樞紐口岸未來可期。
探索建立來華就醫簽證制度、境外抗癌新藥先行定點使用、推廣醫療器械注冊人制度改革試點至全市、提高藥品器械通關效率、取消社會辦醫機構乙類大型醫療設備設置審批……
7月10日，《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》發布，簡稱“上海擴大開放100條”，要將“全面推進藥品醫療器械進口樞紐口岸建設”進行到底。
正在加速建設的海南自貿區顯然給予上海先行先試的經驗。眾所周知，自2013年以來，中國已在全國建立了11個自由貿易試驗區，上海被用作跨境資本和投資自由流動的試驗場。上海也是優質醫療資源相對集中的城市，三甲醫院的數量僅次于北京，位列全國第二。在“上海擴大開放100條”中，醫療備受重視，其中有關醫療的政策共有8條，直指藥品醫療器械進口全國新一輪全面開放新高地。在醫療健康產業開放程度上，上海似與海南“一較高下”。
對病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘
“上海擴大開放100條”第85條：爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點使用。
第86條：對正在開展臨床試驗的、用于治療嚴重危及生命且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，爭取在上海開展拓展性使用。
第82條：探索建立來華就醫簽證制度。
據了解，按照我國相關法律規定，境外上市藥物進入我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長，甚至出現有的藥物“一在國內上市，就已過時”的情況。
第85條的實行也就意味著，對于現有診療規范下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來說，在上海指定的醫療機構，可以探索性地使用已被美國、歐盟、日本等國家和地區藥品監管機構批準上市，但在我國尚無同品種產品獲準注冊的國外抗腫瘤新藥。
審批環節的減少，將會使非法海外代購藥品生存空間越來越小。上海市食藥監局副局長陳堯水此前接受新華社采訪時說：“我們希望形成相對合理的價格，既讓企業有積極性，也能確保可持續，在合法的框架下盡快用到救命藥”。
據悉，初步形成的試點方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、質量管理水平和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位于全國前列的科室作為指定試點單位。
在對進口藥品的開放程度上，海南早已走在了全國最前列。2018年4月，國務院曾發文，未在國內獲準注冊的進口醫療器械，可在海南先行先用。按照第86條介紹，如今，上海也加入此行列。這一舉措對于中了患者無疑是件大好事，此舉省去了醫療器械在華重新臨床試驗的步驟，而這一步驟的時間過去常常以“年”計算。
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