制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”！
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-5-25 
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此外，山德士也已完成了Ⅲ期試驗，并在歐洲推出了Epogen的生物類似藥。據透露，山德士正在調整升級對該藥在美國的申請策略。
7、Restasis：未如愿圍堵仿制藥
[仿制藥預計上市時間] 2018年4-7月
去年，艾爾建（Allergan）為保護Restasis免受專利挑戰，而將專利轉讓給美國一個原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”，該部落又將專利獨家回授予艾爾建，這一舉動引來媒體的廣泛關注。但在10月，由于美國德州東區聯邦法院判決其對梯瓦等一眾仿制藥企專利侵權的起訴無效，該公司還是將正面遭遇仿制藥的競爭。
艾爾建曾對此策略進行了辯護，其對美國整個知識產權保護體系提出質疑，認為美國專利與商標局（PTO）的專利審判和上訴委員會除了解決聯邦法院常見的專利糾紛之外，對專利保護有限。該公司呼吁美國國會介入改革。
對于艾爾建來說，法院的決定會令其很受傷。Restasis是該公司最暢銷的產品之一， 2017年該藥的美國銷售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話會議上，艾爾建前首席財務官Maria Teresa Hilado預測仿制藥可能在2018年4-7月上市。
伯恩斯坦（Bernstein）分析師Ronny Gal及其團隊同樣預測該藥今年將遭遇仿仿制藥競爭，面臨50%的收入損失。當前，FDA一直在加速仿制藥審批程序。
8、Cialis：銷售額恐大幅下滑
[專利到期時間] 2018年9月27日
去年，Cialis就出現在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。但在7月，禮來（Eli Lilly）與多家仿制藥生產商達成和解協議，成功地延長了幾個月的市場獨占期。
該藥的主要專利已于去年11月到期，禮來目前還能使用2020年到期的單位劑量專利來抵御仿制藥競爭。不過，仿制藥企仍有權利在今年9月開始銷售他們的產品。
禮來總法律顧問Michael Harrington透露，2020年之前，禮來的專利是“有效卻被侵犯的”，禮來與一眾仿制藥企達成的交易包括一項“權利金許可協議”，可為該公司帶來更多的確定性。
在2003年首次獲得批準后，Cialis在市場上有了很大的發展。過去幾年，禮來通過大量廣告宣傳建立了自己的品牌形象。
輝瑞的抗ED產品西地那非（Viagra）已遭受激烈的仿制藥競爭，在該藥迎來仿制藥競爭的第四個季度，Cialis的銷售額也下滑了12%，至5.97億美元。
分析師此前預測，Cialis也將在未來幾年面臨急劇下滑，到2022年，其銷售額將減少至5500萬美元。梯瓦、太陽制藥和Aurobindo的仿制藥已獲得FDA的暫時性批準。
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