一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-20 
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到了與時間賽跑的階段，相關(guān)品種限時不足300天。
4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個品種規(guī)格提速跑過賽跑線。截至目前，總計三批共8個“289目錄”品種（10個品規(guī)）通過一致性評價，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點(diǎn)”做最后沖刺。
畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務(wù)院層面4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》已明確，要促進(jìn)仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺政策，對通過一致性評價的品種給予各類補(bǔ)貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關(guān)于報送創(chuàng)新藥和通過一致性評價仿制藥相關(guān)材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥各相關(guān)藥企自主申報藥品供貨價格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價格為全國最低價。不少企業(yè)代表告訴記者，相關(guān)品種的一致性評價工作用“爭分奪秒”來形容一點(diǎn)也不夸張，大多處于BE階段。
格局雛形初現(xiàn)
“時間很緊，全力推進(jìn)。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點(diǎn)。
從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來結(jié)構(gòu)性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場，其騰挪出來的市場空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價格優(yōu)勢，與原研藥企業(yè)展開市場份額的爭奪。
值得關(guān)注的一個變化是，仿制藥市場正發(fā)生著系統(tǒng)性結(jié)構(gòu)升級。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學(xué)信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個環(huán)節(jié)，中國正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。
怎么抓住這次結(jié)構(gòu)性機(jī)會？目前289目錄有8個品種（10個品規(guī)）通過一致性評價；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認(rèn)為，抓住機(jī)會要有兩手準(zhǔn)備，“一則有基礎(chǔ)和實(shí)力的企業(yè)應(yīng)加速推進(jìn)限期品種，優(yōu)先取得入場券；二則要關(guān)注新動向，如果自身品種沒有特定優(yōu)勢，不少企業(yè)選擇非289品種開展一致性評價工作。”他解釋稱，因?yàn)?89品種存在關(guān)門的風(fēng)險，多屬于低價藥，評價費(fèi)用大、廠家多，在爭奪大品種的同時，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評價，有關(guān)企業(yè)要有準(zhǔn)備。
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