藥品關聯審評一年回顧：企業為何跟進緩慢？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-12-21 
打印內容
在國家藥監局官網上，可搜索到“關聯審評”的兩個關鍵文件，分別是2016年8月10日發布的《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告（2016年第134號）》，以及2017年11月30日發布的《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》。
可以看出，一開始關聯審評并沒有將原料藥包含在內，而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯合審評試行逐漸穩定后，才將原料藥納入其中，期間觀察了一年多時間。這既跟上了國際藥品審評先進政策的步伐，也顯示出了國家藥監部門對一項新政策推行的謹慎認真態度。
從“4+7”試點集采結果看，原料藥制劑一體化企業未來在競爭中會有很大優勢。不過從審批數據看，2017年年底才正式公布的關聯審評決定，實施一年來卻進展緩慢，原因何在？
A 原料藥
政策過渡影響大
藥審中心官網中原料藥登記數據庫中現共有2614條記錄，但其中已激活并批準完成與上市制劑聯合審評審批的只有156條，占比僅為6.2%，大部分原料藥依然處于未與制劑完成關聯的狀態，甚至還有19條原料藥已經失效。
過渡期影響涉及各方
這個結果看起來似乎不太盡如人意，但考慮到藥品審評所需時限和政策過渡的影響，也是可以接受的。
2017年12月1日起，國家局調整和實施藥品注冊受理工作新的職能范圍，由國家局審評審批、備案的注冊申請，均改為國家局直接受理。包括新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家局審批的補充申請等。由省級食品藥品監督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理。
國家藥監局這項職能調整在關聯審評政策發布后的第二天就開始實施了，體現了其對藥品審評新政的重視。不過，大量藥品注冊資料直接由國家局受理，無疑加大了國家局的工作量。再加上處于政策過渡階段，藥企和藥審部門都需要一定的時間去學習和適應新的藥審工作程序，這些都不同程度地影響到藥審工作效率。
企業方面，盡管對于關聯審評，前期已有大量風聲放出，但在沒有正式文件發布之前，也沒有幾家藥企敢于貿然提前布局。
一來國家政策當時尚未明確，大部分原料藥企業并沒有專門的下游制劑生產商，政策公布后再去尋求制劑廠商合作，既費時又費力。
二來許多制藥企業原料藥的再注冊批件尚未到有效期，按照規定還是具有法律效應的。因此，這類企業暫不急于找制劑廠商進行合作。
當然，也有制劑企業不愿輕易改變原料藥來源的因素。畢竟重大變更需要重新進行生產工藝驗證、現場和抽樣檢查，甚至是加速和長期穩定性實驗，一系列工作會讓制劑停產至少半年時間。這些顯然是制劑廠商無法接受的，除非能夠帶來遠超投入的收益。
上篇：
下篇：
甘公網安備 62010202003333號