一致性評價時間表會調整？標準會放寬？
作者：醫藥網 來源:醫藥網 2018-12-21 
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其一，新版基藥目錄的出臺，或許使得需要在限期內完成一致性評價的品種不再是289。
根據此前CFDA發布的文件，需要在2018年底前完成一致性評價的品種，為2007年10月1日前批準上市的、列入國家基藥目錄的、化學仿制藥口服固體制劑，符合這三個條件的當時一共是289個，所以才有了“289”目錄。然而隨著國家衛健委發布新的《2018年版國家基本藥物目錄》，基藥目錄的總品種已經由之前的520增加至了685種。相應的，符合上述三個條件的也不再是289個。一致性評價名單擴容，相應的時間或許也需要適當有所寬限。只是，寬限的時間具體有多少，以及究竟會為一致性評價的進展提供多大的便利條件，目前還會是疑問。
其二，一旦如此前規定一般，限期內未通過一致性評價的品種不予再注冊，那么目前以一致性評價為基礎的集中采購政策，很有可能會受到大影響。
近期同樣引發行業普遍關注的“4+7”帶量采購政策，其落地的一個重要前提，是參與競價的品種必須是通過仿制藥質量與療效一致性評價的品種。這也意味著，對于尚未通過一致性評價的品種，想要參與藥品帶量采購的競爭，必須在一致性評價上提速，即便是非289品種也是如此。但按照當前通過一致性評價的進程，目前只有少量品種順利通過，大量品種還正在一致性評價的路上，有資格進行帶量采購競爭的必定是少數，因此隨著藥品帶量采購政策的進一步推廣以及試點品種的增多，以一致性評價為基礎的這輪集中采購勢必會受到很大影響，很有可能出現部分品種無合格競標產品的局面。
其三，289目錄之外產品的一致性評價，目前也是企業在重點布局的領域，這也是企業在尋求自身產品轉型升級的一個重要途徑，但如果按照現在的規定，可能會出現大量資源浪費的情況。
按照現行的規定，非基藥自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請，且同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。其出發點，自然是督促企業加快開展一致性評價，但現實的執行過程中，由于受參比制劑不明確、臨床資源短缺、配套政策難落地等情況的影響，相當比例的企業可能無法滿足現有規定的要求，而這些已經投入進去的大量資源或許就被浪費掉了。
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