這個500億大市場，僅兩個藥物通過一致性評價
作者：佚名 來源:醫藥網 2018-10-12 
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二甲雙胍可以促進周圍組織對葡萄糖的攝取，有利于血糖的降低，在降糖方面具有優勢，較少誘導低血糖癥或體重增加的發生，同時具有逆轉脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關心血管疾病的作用，臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者，而且具有良好的衛生經濟學效益。
格華止是德國默克雪蘭諾和美國百時美施貴寶（BMS）聯合在全球市場開發的品種，BMS負責美洲和亞洲業務，2016年BMS正式剝離糖尿病業務后，德國默克雪蘭諾將深入開拓中國市場。2017年默克雪蘭諾的二甲雙胍全球性銷售額6.62億歐元，同比上一年增長了70.62%。
據米內網數據，國產二甲雙胍單方制劑有120個生產批文，生產廠家較多，113家需要進行一致性評價。臨床用量較大的0.5g的二甲雙胍片由7家生產，占據80%以上的市場，而生產0.25g則有100多家僅占據不到10%的市場，形成一種微妙的態勢，或許是淘汰出局的重要因素。
2018年7月24日，石藥集團的二甲雙胍片獲得注冊批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團的鹽酸二甲雙胍片屬于海內外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評價。隨后2018年9月12日，浙江華海藥業宣布其制劑產品二甲雙胍緩釋片獲得美國FDA批準文號，將成為又一個視同通過一致性評價的品種。
2017年我國重點城市公立醫院二甲雙胍用藥金額為3.74億元，同比上一年增長率1.40%，2017年中國國內二甲雙胍市場已達到了44.26億元。
TOP5生產廠商品牌中原研常釋片“格華止”占據80.46%市場份額，北京利齡恒泰的二甲雙胍腸溶片占據3.61%，重慶康刻爾的緩釋片“都樂寧”占據3.40%，上海信誼的緩釋片占據2.28%，正大天晴的緩釋片“泰白”占據1.28%。在我國高血糖發生率持續增長下，二甲雙胍緩釋、控釋制劑有著穩定的市場需求。
▍格列美脲通過一致性評價
格列美脲是德國Hoechst Marion Roussel研發的藥物，1995年11月獲美國FDA批準上市，商品名為Amaryl。2017年賽諾菲的Amaryl全球性銷售額為3.37億歐元。
據米內網數據，2017年我國重點城市公立醫院格列美脲用藥金額1.94億元，國內總體市場達到了24.06億元的規模。其中，賽諾菲占80%以上的份額，其次為江蘇萬邦生化和石藥集團中諾藥業，而揚子江藥業集團廣州海瑞藥業居第四位。此外是重慶康刻爾、山東新華、四川普渡、上海天賜福、貴州圣濟堂等。
在通過一致性評價的藥物中，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業的“佑蘇”成為首個通關的格列美脲品種。據悉，國內需進行評價企業有12家，在醫保控費以及對優質仿制藥的鼓勵政策下，揚子江藥業集團廣州海瑞藥業的“佑蘇”將有望領先國產格列美脲市場。
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