獨家解讀：過度重復藥品“重災區”
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-6-16 
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為了通過信息的公開，引導藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，CFDA連續兩年發布過度重復藥品名單。過度重復藥品名單內的品種，未來將何去何從？為此，筆者對兩批名單的品種進行深入分析與解讀。
兩批目錄對比：
品種增減與納入條件
CFDA連續兩年發布過度重復藥品名單。
2016年9月，CFDA根據2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家為篩選條件，共篩選出第一批282個過度重復品種。
2017年6月，CFDA再次對已獲批上市藥品在2013～2015年間的銷售情況進行監測分析，按照符合已獲批準文號企業數≥20家、且樣本醫院（CMEI）監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業數≥20家、且樣本藥店（RDM）監測3年在銷批準文號企業數≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種。
根據CFDA公告原文，“與2016年第153號公告發布的藥品目錄相比，新增13個品種，有1個品種從原目錄中調出”。識敏信息推斷被踢出的產品是穿心蓮內酯。復方氨基比林也沒出現在2017年目錄內，但氨基比林咖啡因在2016年和2017年的目錄內，預計CFDA有可能將兩者合二為一。
新增的品種有頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復方倍氯米松樟腦、復方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。
醫院渠道分析：
注射劑競爭最慘烈
樣本醫院采購數據（全國醫藥經濟信息網，CMEI）覆蓋全國31個省（區、市）的千余家醫院。從CMEI樣本醫院監測3年通用名企業數排名的數據可以看出，目前醫院在銷售的競爭比較激烈的產品以抗生素、營養類產品為主，而且大多數通用名產品在醫院的常用劑型是注射劑。
2016年以來，各省開始制定抗菌藥物注射劑不得在門診使用的政策，此外不少省份要求一個通用名-劑型-規格的中標企業為一家，這也將大大減少產品在醫院流通的企業數。本次數據統計的最后年份是2015年，數據有一定滯后性，未必能體現近期政策影響下對產品競爭的影響。
識敏信息比較了第一、二次目錄樣本醫院（CMEI）監測3年的通用名企業數發現，奧美拉唑的企業數下降幅度最大，從147家下降到82家，合計減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業數最多的產品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。
2017年5月，CFDA關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關規定，需要根據注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質量可控性開展再評價。CFDA計劃5～10年時間基本完成已上市注射劑的再評價工作。通過再評價的產品，享受化學仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價的相關政策。此政策實施之后，預計目前過度重復藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。
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