2017年5月，CFDA關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見中，提到要開展上市注射劑再評(píng)價(jià)。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評(píng)價(jià)。CFDA計(jì)劃5～10年時(shí)間基本完成已上市注射劑的再評(píng)價(jià)工作。通過再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。此政策實(shí)施之后，預(yù)計(jì)目前過度重復(fù)藥品中的注射劑批文將要面臨洗牌。

　　零售渠道分析：

　　289目錄品種扎堆競爭

　　樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個(gè)城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)數(shù)來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)口服藥目錄中。

　　識(shí)敏信息比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，復(fù)方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復(fù)方氨酚那敏、復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監(jiān)測數(shù)有關(guān)。

　　2015年起，藥品的注冊(cè)改革所針對(duì)的不僅僅是未上市的產(chǎn)品，還包括對(duì)已上市的批文的再評(píng)價(jià)。目前藥店在銷產(chǎn)品都要面臨對(duì)一致性評(píng)價(jià)口服藥政策，但國家對(duì)未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品的市場準(zhǔn)入的禁止主要還是醫(yī)院層面，而非藥店層面。從中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作辦公室所公布的備案信息和目前已開展生物等效性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品來看，這些重復(fù)申報(bào)的產(chǎn)品企業(yè)愿意投資一致性評(píng)價(jià)的少之又少，這些產(chǎn)品未來將選擇退出醫(yī)院市場而在藥店市場廝殺，能夠留在醫(yī)院市場的往往是歐美也同步上市的進(jìn)口產(chǎn)品。

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　　再注冊(cè)洗牌效應(yīng)究竟有多大？

　　2017年2月，總局辦公廳公開征求《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》意見中提到，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對(duì)該藥品不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）到期后予以注銷。該公告在2017年4月13日已截止收集征求意見，目前暫未公布正式稿。