政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)依然是今年推行藥審改革的工作之一，賦予審評(píng)機(jī)構(gòu)相對(duì)靈活的人事、勞資、財(cái)務(wù)管理權(quán)，使藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)充滿(mǎn)活力。

　　國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心主任許嘉齊表示，“今年就可以購(gòu)買(mǎi)服務(wù)，三個(gè)部門(mén)試點(diǎn)，我們是其中之一。另外，我們總說(shuō)要向國(guó)際藥品審評(píng)看齊，了解一下美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的方式，這次我們將向美國(guó)FDA引進(jìn)高年資的臨床審評(píng)的首席科學(xué)家，包括藥理毒理審評(píng)力量，引入一個(gè)小團(tuán)隊(duì)。”

　　 “目前我們的注冊(cè)申請(qǐng)的鏈條很長(zhǎng)，從受理、檢查、審批、審評(píng)，從縣市到省里再到國(guó)家，每個(gè)環(huán)節(jié)都增加了協(xié)調(diào)的成本。我們必須要進(jìn)行改革，特別是改革受理模式，這項(xiàng)是改革意見(jiàn)中的一項(xiàng)工作。”吳湞一句話(huà)道破了注冊(cè)申請(qǐng)積壓存在的核心問(wèn)題。

　　此外他強(qiáng)調(diào)，改革受理模式，必須要啟動(dòng)電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng)建設(shè)，提升信息化水平，而這也是接軌國(guó)際的一條通道。制定藥品注冊(cè)電子提交技術(shù)要求，爭(zhēng)取盡快實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按新系統(tǒng)的要求實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)，實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外企業(yè)申報(bào)技術(shù)要求和格式要求基本一致，進(jìn)一步提高審批效率。

　　為一致性評(píng)價(jià)解結(jié)：?jiǎn)��?dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制

　　2016年，中國(guó)開(kāi)展了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，但是在一致性評(píng)價(jià)的路上，藥企面臨的不僅是一個(gè)品種近千萬(wàn)的評(píng)價(jià)費(fèi)用，更糾結(jié)的是找不到參比制劑和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　 “2016年臨床試驗(yàn)批件批的很快，但是做一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)審批或?qū)⒁郧Ш腿f(wàn)來(lái)計(jì)數(shù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問(wèn)題十分突出，同時(shí)目前參比制劑備案急劇增加，已經(jīng)形成了堰塞湖，哪些可以，哪些不可以，大家等待答復(fù)。”吳湞表示。

　　面對(duì)當(dāng)前的困難，吳湞開(kāi)出了藥方。

　　他表示，“現(xiàn)在有400多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，100家正在審批，未來(lái)有將近600家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，而且也放開(kāi)了港澳臺(tái)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入到臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)里面來(lái)，啟動(dòng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，不再審批。也歡迎院校、研究機(jī)構(gòu)都可以加入到BE（生物等效性）試驗(yàn)中來(lái)。同時(shí)，為了解決仿制藥找不到參比制劑的問(wèn)題，今年將啟動(dòng)建立上市藥品目錄集。”

　　吳湞表示，企業(yè)普遍反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿承擔(dān)BE試驗(yàn)，即使意愿開(kāi)展試驗(yàn)，費(fèi)用也高得驚人。BE試驗(yàn)是一致性評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗(yàn)外，其余均應(yīng)開(kāi)展BE試驗(yàn)，為了解決BE試驗(yàn)基地問(wèn)題，總局正在研究，在充分利用好現(xiàn)有臨床基地的基礎(chǔ)上，放寬一致性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)問(wèn)題，必要時(shí)可以啟動(dòng)修法程序，對(duì)《藥品管理法》的個(gè)別條款進(jìn)行修改。