進(jìn)口藥品國(guó)外被“紅牌”了 中國(guó)該怎么辦？
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
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3、原研參比認(rèn)可的是原研數(shù)據(jù)鏈完整
這里有一個(gè)問(wèn)題，既然EMC的核查結(jié)果我們并不承認(rèn)，并不會(huì)因?yàn)闅W美認(rèn)可一個(gè)藥我們就認(rèn)可，也不會(huì)因?yàn)樗麄冎兄故褂靡粋�(gè)藥我們也就驅(qū)逐出境，那么為什么為什么認(rèn)可原研藥就是參比制劑呢？
因?yàn)闆](méi)辦法，那是在各種監(jiān)管體系下完成了臨床和上市后大數(shù)據(jù)積累的產(chǎn)品。藥監(jiān)局不能因?yàn)槟阕龇轮扑�，重新核查一遍原研藥，確認(rèn)原研藥可以作為參比對(duì)吧？有些時(shí)候，這里的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)是被評(píng)估的，只能默認(rèn)為其是合理的。
4、幾個(gè)矛盾的觀點(diǎn)
A：應(yīng)該取消進(jìn)口檢驗(yàn)，釋放大量藥檢所工作量，投入市場(chǎng)監(jiān)管工作。市場(chǎng)上抽檢到不合格產(chǎn)品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進(jìn)口資質(zhì)。
B：進(jìn)口造假產(chǎn)品上市了，再被查到，危害已經(jīng)造成了，且無(wú)法挽回，社會(huì)損失巨大。寧愿在源頭進(jìn)行檢定。如果沒(méi)查到問(wèn)題，產(chǎn)品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔(dān)責(zé)任。
A：歐美比我們先進(jìn)，他們批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，我們應(yīng)該同步進(jìn)口，任何歐美數(shù)據(jù)。很多產(chǎn)品無(wú)法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進(jìn)口三報(bào)三批取消，直接橋接海外數(shù)據(jù)才是解決我國(guó)用藥可及性問(wèn)題的正道。國(guó)內(nèi)臨床基地不夠用，完全可以學(xué)習(xí)歐美態(tài)度，開(kāi)放全球臨床范圍，讓企業(yè)自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……
B：日本的閉環(huán)系統(tǒng)振興整個(gè)產(chǎn)業(yè)，并且保護(hù)國(guó)民。我可以承認(rèn)你在境外做臨床試驗(yàn)，但這個(gè)試驗(yàn)基地我應(yīng)該去核查過(guò)，而且你在申報(bào)臨床方案的時(shí)候，需要得到藥監(jiān)的認(rèn)可。不能你在任何地方做出的臨床結(jié)果我都認(rèn)可。
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