原料藥不再單獨發放文號 DMF呼之欲出
作者：佚名 來源:醫藥網 2017-10-27 
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實際上，意見的發布，并不會改變行業對原料供應態勢的變化，主要是針對原料藥的管理，逐步調整現行法規，同國際接軌。
于是，DMF制度在近些年常常出現在行業人士的討論中。在今年年初發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）中提到，要調整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關企業按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。
建立原料藥備案管理顯然是大勢所趨，在陳昊看來，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但是隨著“兩辦36條”的發布，各項細則都在抓緊制定中，也相信這一牽動制藥行業關鍵原料變更方法的制度的出臺，不會讓行業等太久。他認為，未來新增的原料藥按照新的DMF制度管理，原料藥的管理將會從雙軌制慢慢轉型為DMF制度。
對于當前企業如何更換原料藥廠商等細節問題，或許還需要DMF制度落地來尋找答案。
市場競爭優勝劣汰
同時，原料藥企業將面臨更多的挑戰和競爭。
原料藥不再發放批準文號之后，可減少目前原料藥批文對制劑生產廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內原料藥的原料生產廠家，只要通過國內GMP就可以成為原料藥供應商。今后，原料藥市場的競爭將更加市場化，進口的原料藥廠也會加入競爭。
這種競爭會倒逼原料藥企業對質量要求有所改變。原料藥企業能否跟上監管思路的變化是一大挑戰。有業內人士表示，原料藥企業總體來講對DMF制度的認識目前還不充分，能否很好轉型，和制劑企業進行對接，目前還在摸索階段。
為此，海正藥業在其2017年半年報中提到，公司近年來積極拓展從原料藥到制劑的上下游一體化業務，重點對國內制劑業務進行了戰略布局，努力實現由原料藥為主的制藥企業向綜合性國際品牌制藥企業的轉變。
據了解，目前全球特色原料藥的行業競爭出現了縱向一體化的發展趨勢，制劑生產企業與原料藥生產企業之間的兼并收購日益增多。
那么，究竟該如何提高質量？華海藥業在過去半年里，應對質量要求提升所做的措施，加強原料藥研發。其圍繞新產品開發、工藝改進、CMO 業務及新技術研究等業務開展工作。公司秉承“質量源于設計”的理念，著眼于商業化生產對研發項目在安全、環保、質量、成本等方面的要求，不斷完善研發平臺建設，大力提升研發能力，為生產、銷售及制劑業務提供了有效支撐。
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