“新”“老”有別！揭秘抗體藥開發的真正難點
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-9-2 
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據記者不完全統計，自今年以來，數十個單抗藥物獲批進入臨床階段，其中既有嘉和生物、麗珠集團等老牌抗體企業，也有華蘭生物、桂林三金等新抗體玩家，有分析認為未來幾年國內抗體市場將迎來“開花結果”的關鍵階段。
在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自對國內抗體藥物發展機遇與挑戰的理解。
“老”抗體的難處——未來競爭激烈在所難免
中國擁有全球生物類似藥研發總量的一半，但未來并非一路坦途。應理性研發，關注成本因素
據湯森路透《2015年中國生物類似藥發展報告》，目前中國是擁有生物類似藥研發狀態數量最多的國家，其中單克隆抗體已經成為許多中國企業競爭的主要領域，約占整個生物類似藥總量的50%。
然而，有專家向記者坦言，對目前生物類似藥在國內的情況并不樂觀。“大分子的復雜性決定了企業在研發過程中需要不斷把生物類似藥與原研藥進行比較調整，其研發成本并不會比新藥低多少；其次，可以開發的生物類似藥都已經有數家企業布局了，幾乎沒有新的研發空間；此外，即使市場能夠容納得下這么多企業，最終可能僅有少數幾家獲得利潤，企業還是應該理性對待生物類似藥研發。”
記者查詢上述報告發現，在中國生物類似藥研發狀態列表中，阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等全球銷售額位列前茅的單抗藥物尤為受到企業青睞，研發阿達木單抗生物類似藥的企業多達20家以上，橫跨臨床前至臨床等不同階段，跨國藥企安進、LG科學也位列其中。
嘉和生物CEO周新華博士認為，在目前藥品審評審批加速的背景下，PD-1抗體這類創新藥和傳統單抗的生物類似藥已經站在了同一起跑線上，而后者還需要獲得昂貴的原研藥，同時驗證與原研藥之間的相似性，這一點對于藥企而言存在很大挑戰，“企業要想清楚有限的資金到底用在哪里更合理？另一個巨大挑戰在于：一些進口小分子重磅藥物已有通過國家談判降低50%價格的先例，進口大分子藥也許會出現類似的情況，對于本土生物類似藥企業而言，是否考慮過價格降低到原研藥的50%以下才有可能贏得市場競爭？”
周新華表示，“生物類似藥一旦上市銷售并不會像期盼的那樣理想，企業在有限資金的支持下應當盡量及早地滿足投資回報，我們的理念是通過研發生物類似藥建立團隊，以盡快積累經驗跳到fast-follower階段，最后在有可能的情況下進入全新的領域。”
在近日由愷思俱樂部和每日單抗聯合舉辦的創新抗體藥物沙龍上，來自業內抗體領域多位專家分享了各自對國內抗體藥物發展機遇與挑戰的理解。
“老”抗體的難處——未來競爭激烈在所難免
中國擁有全球生物類似藥研發總量的一半，但未來并非一路坦途。應理性研發，關注成本因素
據湯森路透《2015年中國生物類似藥發展報告》，目前中國是擁有生物類似藥研發狀態數量最多的國家，其中單克隆抗體已經成為許多中國企業競爭的主要領域，約占整個生物類似藥總量的50%。
然而，有專家向記者坦言，對目前生物類似藥在國內的情況并不樂觀。“大分子的復雜性決定了企業在研發過程中需要不斷把生物類似藥與原研藥進行比較調整，其研發成本并不會比新藥低多少；其次，可以開發的生物類似藥都已經有數家企業布局了，幾乎沒有新的研發空間；此外，即使市場能夠容納得下這么多企業，最終可能僅有少數幾家獲得利潤，企業還是應該理性對待生物類似藥研發。”
記者查詢上述報告發現，在中國生物類似藥研發狀態列表中，阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等全球銷售額位列前茅的單抗藥物尤為受到企業青睞，研發阿達木單抗生物類似藥的企業多達20家以上，橫跨臨床前至臨床等不同階段，跨國藥企安進、LG科學也位列其中。
嘉和生物CEO周新華博士認為，在目前藥品審評審批加速的背景下，PD-1抗體這類創新藥和傳統單抗的生物類似藥已經站在了同一起跑線上，而后者還需要獲得昂貴的原研藥，同時驗證與原研藥之間的相似性，這一點對于藥企而言存在很大挑戰，“企業要想清楚有限的資金到底用在哪里更合理？另一個巨大挑戰在于：一些進口小分子重磅藥物已有通過國家談判降低50%價格的先例，進口大分子藥也許會出現類似的情況，對于本土生物類似藥企業而言，是否考慮過價格降低到原研藥的50%以下才有可能贏得市場競爭？”
周新華表示，“生物類似藥一旦上市銷售并不會像期盼的那樣理想，企業在有限資金的支持下應當盡量及早地滿足投資回報，我們的理念是通過研發生物類似藥建立團隊，以盡快積累經驗跳到fast-follower階段，最后在有可能的情況下進入全新的領域。”
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