GSP三大附錄征求意見 藥店面臨哪些變化？
作者：佚名 來源:醫藥網 2016-10-21 
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“內審管理”部分
第一條：內審是藥品經營企業依據《藥品經營質量管理規范》的要求，組織開展對企業質量管理體系關鍵要素和運行狀況進行審核、評價、改進等活動，保證體系持續有效運行。
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這是國家層面首次提出“內審”的概念。以前企業在GSP認證之前有類似的工作，一直稱為“自查”，自查內容是對照GSP條文。自查是自我認證，能夠解決的問題比較有限，主管部門此后的認證工作量依然很大。這里自然有企業不認真、不負責的因素，但也有自查標準不夠細的原因。這次內審的內容大大擴充，既提高了企業自查工作的針對性，也提高了企業的工作效率。
可以肯定，企業如果做好了內審工作，不僅自身質量管理可以大大加強，爾后主管部門的認證工作也會加快和增效。
第三條：……企業應當至少每年組織一次全面內審。企業體系文件版本更新，發生嚴重藥品質量安全事故以及被食品藥品監督管理部門責令停業整頓或被撤銷認證證書等情況，也應當開展全面內審。設置非法人分支機構的，應當將非法人分支機構納入全面內審范圍之內。
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此前，藥監部門對藥品零售企業每年有跟蹤檢查，檢查內容主要是社會多發熱點和藥監部門對該企業的警覺，但范圍和深度遠不如GSP認證之前的自查。這次把每年的全面內審提升到了和GSP認證一樣的水平，等于每年搞一次自我認證，必然大大提高企業遵守GSP的自覺性和自我約束力。
同時規定，當企業發生了這一條所規定的質量事故和特殊情況時，也應當開展全面內審。這就減少了在特殊情況下企業失控所導致的危害社會公眾的可能性，這是對問題發生后“即發即除”的機制，可以說堵塞了一個很大的漏洞。
這一條還強化了企業全法人范圍的責任，把企業下屬機構，以是否法人作為區別：是法人，單獨列為審查認證對象；不是法人，進入上級企業的審查認證范圍。從理論上講，做到了全覆蓋。
第四條：國家相關法律法規頒布或修訂、《藥品經營許可證》許可事項發生變更、組織機構調整、關鍵設施設備更換，以及企業體系文件規定需要開展專項內審的其他情形，企業應當組織專項內審。
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