一致性評價全面競爭的發令槍打響之后，已經有一批產品陸續通過評價，傳出捷報。在前段時間于上海舉辦的全國藥品交易會上，這些品種也是炙手可熱，企業投入人力財力開展一致性評價，其市場前景不言而喻。

加之《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》的發文，也重申了國產仿制藥提升和鼓勵的堅定信心，以落實通過一致性評價工作后的產品后續落地政策。要求各地機構在采購、醫保、稅收、宣傳等各方面給予優秀仿制藥以支持，替代原研，落實處方點評制度，對有通過一致性評價產品的而過度使用進口原研的進行問責。至此，業內如果還有存在僥幸心理持續觀望的，不要留有松懈的幻想，必須腳踏實地。

挖掘市場機會與商業價值

通過一致性評價到底能給企業帶來哪些市場機會？創造多少商業價值？可以認為，企業的相關產品通過一致性評價，首先就可以在注冊申報中占得先機。

二是解決品種的歷史遺留問題（例如將處方工藝與注冊工藝不一致的情況徹底改變）。三是率先通過一致性評價能體現品種的“優質”，進而實現“優價”，重塑市場格局。四是實現差異化，在競爭中脫穎而出。五是相關產品可通過MAH制度變為持有人，掌握主動權，實現其商業價值。

抓住“國內特有產品”

在此筆者想談談一些“特有品種”。國內特有品種大多數年代久遠，價格低廉，企業利潤空間極低。例如鹽酸小檗堿，100片才幾元錢，企業拿不出資金來推動質量的再提升，呼吁國家盡快落實鼓勵政策，讓其在通過后有一個價格保護，因為太低的價格無法體現生產者的尊嚴，應確保這類有臨床價值的經典用藥能為臨床更好地服務。

國內有不少特有產品，至少包括：鹽酸小檗堿片、阿魏酸哌嗪、復方氫氧化鋁片、聯苯雙酯片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、制霉素片、復方甘草片、乳酶生片、甲狀腺片、聯苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片及膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方醋酸甲地孕酮片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片等。其中有不少療效顯著甚至可以稱之為經典的藥品，國外是沒有的，同樣要做一致性評價。

對國內特有品種的一致性評價，大家一直關心怎么做。其實CDE己有具體規定：由企業選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續審核通過后視同通過一致性評價；企業未選擇重新開展臨床試驗的，國家主管部門對外公布其缺乏有效性數據，不建議使用。

特有品種一致性評價應參照二次開發

結合筆者所在企業所接觸到的工作實際，在如何開展“特有品種”的一致性評價的藥學研究工作方面，有關于藥學部分的如下信息分享——即應當按“二次開發”的思維，按ICH的要求重新研究，具體為：包括并不限于合成工藝、質量控制、雜質及雜質譜分析研究數據，生產工藝控制、風險控制及策略、制劑工藝規程的再分析和評價等。

更具體而言，由于各種歷史原因，我國特有品種的藥學研究工作在工藝、處方、標準、穩定性等方面或多或少存在著一些缺陷。例如：標準中含量測定方法過于陳舊，靈敏度或專利屬性不強，當時HPLC還沒有廣泛應用于質控，有關物質方法仍采用定性的薄層法。還有，因檢驗方法的不夠靈敏導致的有關物質沒有充份暴露，需要重新梳理……

根據質量源于設計的原理，筆者所在團隊對藥品的工藝研究、生產、質量管理、風險控制、安全與有效等多個維度進行重塑和詮釋，多數情況下，可能需要變更工藝、處方。在此，將藥學一致性（CMC部分）的研究總結概括為以下（包括但不限于）幾個層面的內容呈。