為貫徹實施《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號），規范醫療器械標準制修訂工作的管理，食藥監管總局器械注冊司此前組織修訂《醫療器械標準制修訂工作管理規范》并公開征求意見。近年來，中國醫療器械產業迅速崛起，部分產品技術標準與世界接軌，逐步實現了國產醫療器械從仿造到仿創結合，再到自主創新的轉型升級。伴隨著新醫改“強基層”工作的推進，國內基層醫療機構對高標準、高質量醫療器械設備的市場需求無疑將得到進一步提升。

縣域器械補短板

國家衛計委數據顯示，中國擁有縣級城市近3000個，每縣按兩家醫院計算（人民醫院+中醫院），則醫院數量超過6000家。業內人士預計，以醫療設備為例，一家縣級醫院的科室醫療設備改造和新購費用保守估計在500萬～1000萬元，對應市場規模在300億～600億元，綜合考慮其它信息化設備、遠程醫療及管理咨詢、培訓等，市場規模至少在千億級別。

為貫徹落實以基層為重點的新時期衛生與健康工作方針，2017年4月，國家衛生計生委與國家中醫藥管理局聯合啟動實施基層醫療衛生服務能力提升年活動。隨后，浙江、福建、廣東等省分別下發地方文件，啟動未來三年基層醫療能力建設，投入資金支持基層醫療機構改造升級。

記者查閱各省強基層配套文件發現，基層服務提升所涉及的醫療器械設備配置和更新工作，普遍包括急救設施與用具（給氧設施、吸引器、洗胃機、心電監護儀、簡易呼吸機、除顫儀、喉鏡等急救設備），以及基礎檢驗設施設備，如開展常規檢驗、心電、超聲、X線攝片等檢查設備。

近日在廣州舉行的“第七屆中國醫療產業高峰論壇”上，廣東省衛計委醫政處處長張偉介紹，此前發布的《廣東省醫療衛生強基創優行動計劃》提出，省財政統籌安排112億元重點支持縣級公立醫院關鍵設備配置、遠程醫療建設、住院醫師規范化培訓等項目。“強基層必然包括硬件投入，分三年完成10億元資助采購76種醫療設備，CT、MRI、彩超、病理切片機、導管室器材等均包括在內。”

“《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施以來，監管部門也加強了醫療機構檢查，在此前的檢查中，粵西一家鄉鎮醫院，120救護車中的設備基本全都無法正常使用，基層小型醫療機構或偏遠地區醫療機構均有類似的設備缺口。”一位曾參與臨床機構檢查的監管人士對記者表示，無論是縣級醫院，還是社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院，基層醫療器械設備依然存在諸多未被滿足的需求。

張偉分析指出，未來3～5年全國各地基層醫療衛生服務基礎設施條件有望得到改善，服務能力將提升，基本醫療衛生服務可及性將進一步提高。“各地都在貫徹改造升級基層醫療機構的工作。以廣東省為例，人口在40萬以上的縣，共涉及45家中心衛生院，全面改造成人民醫院，過去十幾、二十張床位升級為最少兩百張床位，最終達到二乙水平，每家投入1.8億元，支持房屋、設施建設和器械設備采購。”

全程監管提質量

據中國海關數據統計，2016年醫療器械類進出口總額389.1億美元，同比增長1.1%，出口額達205.05億美元。同時，醫療器械產品在中國醫藥產品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到現在的37%。不難看出，國產醫療器械的質量水平已經得到國際市場認可，即使在通用、西門子、飛利浦等外企巨頭占據主要份額的高端產品領域，國內企業也正在迎頭追趕。

21世紀藥店報副總編、中國藥店管理學院醫療器械專委會主任徐小良認為，廣闊的基層醫療市場一直是國產品牌縱馬馳騁的疆場。“2010～2015年中國醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）為17.01%；2016年比2015年增長620億元，增長率達到20.1%；從政策層面看，國家鼓勵與支持基層醫療單位使用優秀國產醫療器械設備，隨著政策傾斜與資金投入，國產優秀醫療器械產品在基層市場將迎來爆發。”

廣東省醫療器械行業協會副秘書長周明指出，企業過去更加關注大城市大醫院，但應當注意到如今國家大部分政策均落在基層，企業把目光轉移到基層意味著能獲得更多政策支持。“醫改以來，國家每年都有各種設備裝備劃撥到各級醫院，基層醫院也沉淀了為數不少的器械器材，但基層醫療的特點是分散、偏遠、規模小、缺乏人才和資金技術等，市場監督管理跟不上就無法保證臨床質量安全，難以充分發揮醫療作用。”

質量源于設計，質量安全更離不開嚴肅的監管。近年來，國家總局、省局不斷組織開展飛行檢查和監督檢驗，只要發現問題即處罰并上榜公告，公開企業存在的問題和風險，進一步提升行業自律，強化“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”的醫療器械監管要求。

某企業生產部門負責人坦言：“飛檢處罰一旦上榜公示，可能公示后第二天供貨商就會停貨，如果是上市公司對股價就會產生影響；飛檢發現嚴重問題會勒令停產整頓，停產一般至少一個月以上，如果企業停產一年，基本上企業和品牌等于作廢，供應商和渠道商全都沒有了，再想干只能另起爐灶，從頭開始。”

上述監管人士對記者表示，中國二、三類醫療器械生產企業約有17000家，通過美國FDA認證的生產企業約4000家。“中國1/4醫療器械企業都可以走進美國主流市場，這充分說明國產醫療器械設備和耗材質量可以滿足國際、國內需求，基層醫療設備采購應更積極地對待國內廠商，大膽采購國產產品；未來的行業監管環境也必將強化全過程監管，讓生產企業切實履行質量安全主體責任。”