2015《中國高血壓合理用藥指南》數據顯示，目前中國成人高血壓患者已達2.98億人。在高血壓病關口上，面臨的現狀是仍然存在著知曉率、治療率和控制率的落差，經過多年宣教科普知識推廣后，患者知曉率提高到46.5%，治療率提高到41.1%，但是控制率僅為13.8%。

眾所周知，高血壓是由遺傳因素和環境因素共同作用的結果。隨著科學進步、測序技術快速發展，高血壓的遺傳因素研究取得了較大的進展，從而推動了我國抗高血壓新藥市場的發展。

2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收載了271個心血管藥物，其中西藥為144個，中成藥為127個。值得一提的是，2017年第二批談判進入醫保目錄的36個藥品中，有6個屬于心血管藥物，其中阿利沙坦酯值得關注。迄今為止，進入醫保的血管緊張素受體拮抗劑（沙坦類，ARB）及復方制劑已有13個品種，進一步完善了抗高血壓市場的品種結構。

高血壓市場規模超800億

近年來，隨著我國高血壓教育和用藥水平的提高，多數老年人的高血壓管理有了一定改善，客觀上推動了我國高血壓治療市場的平穩增長。但是高血壓年輕化的發展趨勢，導致我國高血壓患病率明顯上升。

數據顯示，2016年中國高血壓用藥已超過800億元的市場規模，同比上一年增長13%。在醫療保障體系日趨完善下，城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院已成為降血壓用藥的主體市場，鈣拮抗劑（CCB）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）和復方降壓藥物3個亞類已構成了鼎足之勢。

根據HDM系統數據，2016年國內16個重點城市公立醫院高血壓用藥市場達到49.55億元，同比上一年增長6.32%，占據心血管藥物用藥的1/3。其中沙坦類藥物居于第一位，占據38.25%的比重。

“沙坦類”藥物穩步增長

沙坦類藥物是具有高度選擇性、高效長效、多器官靶向保護作用的抗高血壓藥物，克服了普利類（ACEI）可能產生的干咳等不良反應。其作用機制更具特異性，在臨床用藥中已部分取代了ACEI類藥物，從而導致ACEI市場增幅的縮水，而沙坦類藥物呈現出穩步增長的態勢。

CFDA數據顯示，我國已審核批準的ARB類國產藥物生產批文已有290張。隨著降血壓藥物的更新換代，中國心血管藥品市場與國際市場接軌的進程加快，ARB類藥物在國內樣本醫院市場有了較快發展。2016年國內16個重點城市樣本醫院沙坦類藥物及其復方制劑用藥金額為18.38億元，同比上一年增長2.70%。

這類藥物除了纈沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、替米沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7個單方品種，還有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪、坎地沙坦氫氯噻嗪等7個復方制劑品種。TOP 3品種為纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀，是目前新一類極具競爭力的高血壓治療藥物。

纈沙坦領軍高血壓市場

纈沙坦是一種非肽類的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，由瑞士諾華公司開發，1997年獲得美國FDA批準上市，商品名為Diovan。1998年諾華公司的纈沙坦在中國獲得注冊，商品名為代文。

隨著諾華的纈沙坦氫氯噻嗪復方制劑（CoDiovan；復代文）和纈沙坦/氨氯地平復方制劑上市，彌補了纈沙坦專利藥到期后對市場的負面影響，也形成了纈沙坦系列品種。

據2016年諾華公司財務年報，纈沙坦系列產品銷售額為21.69億美元，其中代文為10.73億美元，纈沙坦氨氯地平為9.26億美元，仍然領軍于全球高血壓治療藥物市場。

2016年國內16個重點城市樣本醫院纈沙坦及復方制劑市場為6.96億元，同比上一年增長2%。CFDA已頒發45張注冊批文，其中12家原料藥，22家制劑。纈沙坦TOP 5生產商中，諾華的代文占據87.85%，魯南貝特的平欣占據4.25%，華潤賽科的穗悅占據2.5%，常州四藥的纈克占據2.43%，海南皇隆的達樂占據1.3%。2016年國內纈沙坦及復方制劑約為40億元市場規模，成為我國高血壓治療市場的領頭羊。

復方固定劑量ARB有望破百億

高血壓防治指南強調，對高血壓控制采用序貫治療法。聯合治療被列為血壓控制中的基礎用藥，尤其對于患高血壓多年的老年人，單一藥物已無法使血壓達標，選擇兩種以上藥物的聯合治療成為首選方案。

研究顯示，固定劑量的復方制劑（FDC）給高血壓治療帶來較大益處，服用固定劑量的復方制劑降壓治療達標率明顯高于自由組合者，能達到24小時平穩降壓，有較好的依從性。

2016年國內16個重點城市公立醫院固定劑量的復方ARB制劑市場為6.78億元，同比上一年增長6.46%。國內市場突破了30億元規模，是高血壓復方藥物市場的領軍品種。

目前，臨床使用的復方抗高血壓藥物中，復方固定劑量ARB制劑分別有纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦氫氯噻嗪、纈沙坦氫氯噻嗪、替米沙坦氫氯噻嗪、奧美沙坦氫氯噻嗪和坎地沙坦氫氯氫噻。此前復方固定劑量沙坦類（ARB）制劑尚未進入國家醫保目錄，是其市場增長的瓶頸，而進入2017國家醫保目錄，代表其進入了增長高速區，預計2018年將達到100億元市場規模。

國產創新藥阿利沙坦酯被寄厚望

CFDA數據顯示，1.1類新藥阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于2013年9月獲得生產批件，該產品由上海艾力斯醫藥科技有限公司研發，國內專利保護期至2026年。深圳特信立泰于2012年10月斥資3.4億元購得阿利沙坦酯所涉制劑生產技術，由江蘇艾力斯（上海艾力斯全資子公司）負責生產阿利沙坦酯原料藥，信立泰負責生產、銷售其制劑阿利沙坦酯片，商品名為信立坦。阿利沙坦酯片毒性低，降壓效果一致性優于同類產品，且適合長期服用，是被市場寄予厚望的藥物。

2016年國內16個重點城市樣本醫院阿利沙坦酯銷售額達到58.48萬元，同比上一年的15.89萬元增長268%，實現了實質上的起步。此次通過藥價談判進入醫保目錄是個良好機遇，有利于廠家實施國內市場的拓展計劃。

小結<<<

目前，沙坦類原研藥物占據了國內市場主要份額，國產品牌仍處于起步階段，只有國產沙坦藥物的質量與原研藥物等同，并獲得患者認可，才能推動國產沙坦藥物的發展。