2016年1～9月，國家食品藥品監督管理總局共批出新批文（剔除更換批文）135個，其中化學藥品批文127個，占比94.1%，中藥批文5個，占比3.7%，生物制品批文3個，占比2.22%。
2015年國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求企業對申請藥品的臨床數據做一次徹底的自查，大部分申請藥物都需要臨床試驗，所以都必須自查核查。
然而相對于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究，根據2008年公布的《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2008]7號），里面“八、化學藥品注射劑臨床研究技術要求”中“（三）國內已上市的注射劑”的內容寫到：“1.國內已上市，且可獲得系統的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應根據已有的臨床信息，結合臨床前研究基礎等情況而確定�；谝韵虑疤幔孩倥c上市產品適應癥、用法用量一致，且上市產品的安全有效性已經得到了充分的驗證和認可；②含有與上市產品相同的活性成份（主藥量相同），臨床給藥濃度一致；③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內行為；④對影響產品的安全性因素（例如雜質的種類與數量）進行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學控制即可達到與上市產品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應要求，應視具體情況進行必要的臨床試驗�！�
因此，注射劑或者可能免臨床研究，在數據自查時速度較快。所以，2016年1～9月中，獲批的化學藥品新批文大部分為仿制藥注射劑。