大家都知道，我們藥企數量眾多，據國家藥監局 2019 年截止 11 月數據，我國醫藥行業企業數量為 7346 個。

藥企多，藥品批準文號相應更多，近日，安徽省集采中心再次公布了 1246 個品規的藥品暫停掛網，這些藥品均為未通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，此前該省已暫停 1080 個品規藥品的掛網。

去年 9 月 5 日，安徽省已經暫停了未通過仿制藥質量和療效一致性評價的 1080 個品規的藥品，暫停的原因是根據國辦《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）和安徽省醫保局等 9 部門《安徽省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作實施方案》（皖醫保發〔2019〕55）號等文件要求，與中選藥品同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在確保供應的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種。

據安徽省集采中心相關通知，如果相關企業已通過一致性評價，可遞交相關證明材料，并按照《關于開展第二批全國藥品集中采購（安徽）相關藥品聯動降價工作的通知》要求申請聯動降價，價格符合要求后予以恢復掛網采購。

▌ 關于仿制藥一致性評價

給 MRCLUB 的小伙伴們再介紹下仿制藥一致性評價。

2015 年 8 月，國務院啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，其中推進仿制藥質量和療效一致性評價（簡稱仿制藥一致性評價）是改革的重點任務之一。

2016 年 3 月 5 日，國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

對已經批準上市的仿制藥進行一致性評價，這是補歷史的課。因為過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。

歷史上，美國、日本等國家也都經歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時間推進仿制藥一致性評價工作。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補課，也是創新。做到與原研藥質量療效一致，我們離創制新藥也就不遠了。

按照要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價。

初步統計，2007 年 10 月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制，在基藥目錄中有 289 個品種、17740 個批準文號或注冊證號，涉及 1817 家國內生產企業、42 家進口藥品企業。

不可能這么多藥品號都做，做不過來，也無必要。一致性評價對企業是生死問題，是優勝劣汰的過程，文號多少沒有意義，質量療效與原研藥一致的品種才能有市場價值。

我國藥品產能嚴重過剩，企業數量過多，部分企業通不過一致性評價很正常。通過一致性評價的藥品企業，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業生產；通不過一致性評價的企業，可以利用自身的優勢從事藥品的委托加工。關鍵是企業要找準定位。

而為了鼓勵企業進行仿制藥一致性評價，國家也在醫保支付、集中采購等方面給予了政策支持。

目前已經落實的是：通過一致性評價的藥品品種，醫療保障部門將在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。